Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanollåsterapi for behandling og sekundær profylakse av sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon

12. oktober 2017 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert utprøving av etanollåsterapi for behandling og sekundær profylakse av sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI) hos barn og ungdom

Bruk av langsiktige enheter for sentral venetilgang (inkludert tunnelledninger og porter) kan være assosiert med utvikling av blodstrøminfeksjon forårsaket av oppbygging av bakterier eller sopp på innsiden av enheten, kalt sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI). Denne infeksjonen krever vanligvis sykehusinnleggelse og antibiotikabehandling. Denne behandlingen hjelper vanligvis med å utrydde infeksjonen, men noen ganger er den ikke mulig å fjerne eller den kommer tilbake etter behandling. Også, når noen har hatt en linjeinfeksjon, er sjansen for å få en annen høyere. Denne studien vil teste om behandling og sekundærprofylakse av CLABSI med etanollåsbehandling (ELT) signifikant kan redusere risikoen for behandlingssvikt (som omfatter manglende klargjøring av initial infeksjon, tilbakefall eller reinfeksjon) hos barn og ungdom som behandles for kreft eller hematologiske lidelser eller som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). ELT innebærer å injisere en løsning av etanol og vann i ledningen eller porten, la den ligge i 2 timer, og deretter trekke opp løsningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter med CLABSI vil bli registrert innen 96 timer etter innsamling av positiv blodkultur og randomisert til blindet behandling med 70 % etanol eller heparin-saltvann placebo kateterlåsbehandling.

Etter påmelding vil alle forsøkspersoner motta kateterlåsbehandling i en 5 dagers behandlingsfase, etterfulgt av en 24 ukers profylaksefase. Deltakerne i den aktive behandlingsarmen vil motta 70 % etanollåser og de i placeboarmen vil motta heparin-saltvann placebolåser på identisk måte.

I tillegg til studieintervensjonen vil deltakere i begge armer motta standard systemisk antibiotikabehandling i henhold til avdelingsklinikerens preferanse.

Intervensjonen vil fortsette i 24 uker med mindre kriteriene utenfor behandlingen er oppfylt eller kateteret fjernes.

Etter at intervensjonen er avbrutt, vil deltakerne bli overvåket i 90 dager, eller 30 dager etter linjefjerning, avhengig av hva som er kortest. Hvis intervensjonen avbrytes før 24 uker på grunn av uønsket hendelse eller forespørsel fra lege, vil deltakerne bli overvåket for resten av perioden på 24 uker.

Hovedmål:

  • For å sammenligne andelen terapeutiske svikt hos barn og ungdom med CLABSI under behandling med standardbehandling pluss etanollåsterapi (ELT) versus standardbehandling alene.

Sekundære mål:

  • Å estimere og sammenligne den kumulative forekomsten av CLABSI-behandlingssvikt, tilbakefall eller reinfeksjon hos barn og ungdom som mottar ELT pluss standardbehandling versus de som mottar standardbehandling alene.
  • For å estimere risikoen for okklusjon av sentral venøs tilgangsenhet (CVAD) assosiert med bruk av ELT pluss standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene, hos barn og ungdom.
  • Å estimere risikoen for uønskede hendelser som muligens kan tilskrives ELT forbundet med bruk av ELT pluss standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene, hos barn og ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥6 måneder til < 25 år som veier ≥5 kg
  • Ny diagnose (innen 96 timer etter innsamling av første positive blodkultur) av CLABSI (deltakere med tidligere CLABSI vil være kvalifisert hvis de ikke tidligere er registrert i studien)
  • Silikon CVAD in situ (porter, Hickman- og Broviac-linjer vil alle være kvalifisert)
  • Behandlende kliniker planlegger å forsøke å redde CVAD
  • Deltakeren mottar behandling for kreft eller en hvilken som helst hematologisk lidelse eller mottar hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved en deltakende institusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot etanol eller komponenter av placebolås
  • Samtidig bruk av metronidazol, disulfiram eller trabectedin
  • Planlegg å fjerne CVAD innen 6 dager
  • Kontinuerlig bruk av alle lumen av CVAD som fører til forventet manglende evne til å låse hvert lumen i minst 2 timer per dag
  • Kjent CVAD obstruksjon
  • Emner som er i stand til å bli gravide, vil kreve en negativ graviditetstest før de kan studere
  • Bruk av ELT i de foregående 2 ukene
  • Forventet overlevelse <6 dager
  • Påvist alternativ kilde til blodbaneinfeksjon (BSI), eller klinisk bevis på CVAD-spor- eller portlommeinfeksjon
  • Flere langsiktige CVADs in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Kvalifiserte pasienter med CLABSI vil bli registrert innen 96 timer etter innsamling av positiv blodkultur og randomisert til blindet behandling med 70 % etanol kateterlåsbehandling.
Legemiddel: etanol
70 % etanol kateterlåsbehandling
Andre navn:
  • 70 % etanol
Placebo komparator: Kontroll
Kvalifiserte pasienter med CLABSI vil bli registrert innen 96 timer etter innsamling av positiv blodkultur og randomisert til blindet behandling med heparin-saltvannsbehandling med placebo-kateterlås.
Legemiddel: heparin-saltvann placebo
heparin-saltvannsbehandling med placebo-kateterlås
Andre navn:
  • heparin-saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av terapeutiske svikt (tidlig eller sen svikt) hos barn og ungdom med CLABSI som mottar Standard Care Plus Ethanol Lock Therapy (ELT) vs. Standard Care alene
Tidsramme: Inntil 25 uker etter behandlingsstart.
Terapeutisk svikt var et forhåndsdefinert sammensatt resultat som omfattet enten "tidlig svikt": fjerning av sentrallinje, død, vedvarende positive blodkulturer i >72 timer, utvikling av ny CLABSI eller initiering av annen ALAT) i løpet av 5-dagers behandlingsfasen, eller 'sen svikt': tilbakefall (ny CLABSI med en identisk organisme), eller reinfeksjon (ny CLABSI med en annen organisme) i løpet av 24 ukers profylaksefase. Prosentandelen av evaluerbare deltakere med terapeutisk svikt er rapportert.
Inntil 25 uker etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av terapeutisk svikt hos deltakere som mottar Standard Care Plus ELT vs. Standard Care alene
Tidsramme: Inntil 25 uker etter behandlingsstart
Terapeutisk svikt var et forhåndsdefinert sammensatt resultat som omfattet enten "tidlig svikt": fjerning av sentrallinje, død, vedvarende positive blodkulturer i >72 timer, utvikling av ny CLABSI eller initiering av annen ALAT) i løpet av 5-dagers behandlingsfasen, eller 'sen svikt': tilbakefall (ny CLABSI med en identisk organisme), eller reinfeksjon (ny CLABSI med en annen organisme) i løpet av 24 ukers profylaksefase. Den kumulative forekomsten av terapeutisk svikt er rapportert.
Inntil 25 uker etter behandlingsstart
Kumulativ forekomst av tilbakefall hos deltakere som mottar Standard Care Plus ELT vs. Standard Care alene
Tidsramme: Inntil 25 uker etter behandlingsstart
Tilbakefall ble definert som ny CLABSI med en identisk organisme som oppstod under 24 ukers profylaksefase. Prosentandelen av evaluerbare deltakere med tilbakefall rapporteres.
Inntil 25 uker etter behandlingsstart
Kumulativ forekomst av reinfeksjon hos deltakere som mottar Standard Care Plus ELT vs. Standard Care alene
Tidsramme: Inntil 25 uker etter behandlingsstart.
Reinfeksjon ble definert som ny CLABSI med en annen organisme som oppstod i løpet av 24 ukers profylaksefase. Prosentandelen av evaluerbare deltakere med reinfeksjon rapporteres.
Inntil 25 uker etter behandlingsstart.
Rate of Central Venous Access Device (CVAD) Okklusjonshendelser hos deltakere som mottar Standard Care Plus ELT vs. Standard Care alene
Tidsramme: Inntil 26 uker etter behandlingsstart.
Okklusjon ble definert som sentrallinjeokklusjon eller dysfunksjon som krever trombolytisk behandling. Prosentandelen av evaluerbare deltakere som trenger trombolytisk terapi for sentrallinjeokklusjon er rapportert.
Inntil 26 uker etter behandlingsstart.
Uønskede hendelser hos deltakere som mottar Standard Care Plus ELT vs. Standard Care alene
Tidsramme: Inntil 37,5 uker etter behandlingsstart.
Bivirkninger som kan tilskrives låsebehandling eller relatert til den sentrale venøse tilgangsanordningen (CVAD) ble fremkalt fra direkte avhør ved studiebesøk og fra journalen. Prosentandelen av evaluerbare deltakere med en potensielt tilskrivbar negativ effekt rapporteres.
Inntil 37,5 uker etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETHEL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentrallinje-assosiert blodstrømsinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere