Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanolilukkoterapia keskuslinjaan liittyvän verenkiertoinfektion hoitoon ja sekundaariseen ennaltaehkäisyyn

torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, etanolilukkoterapian kokeilu lasten ja nuorten keskuslinjaan liittyvän verenkiertoinfektion (CLABSI) hoitoon ja toissijaiseen ennaltaehkäisyyn

Pitkäkestoisten keskuslaskimolaitteiden (mukaan lukien tunneloidut linjat ja portit) käyttö voi liittyä verenkiertoinfektion kehittymiseen, joka johtuu bakteerien tai sienten kerääntymisestä laitteen sisäpuolelle. Tätä kutsutaan keskusjohtoon liittyväksi verenkiertoinfektioksi (CLABSI). Tämä infektio vaatii yleensä sairaalahoitoa ja antibioottihoitoa. Tämä hoito yleensä auttaa hävittämään infektion, mutta joskus se ei ole mahdollista parantua tai se palaa hoidon jälkeen. Lisäksi, kun jollakulla on ollut yksi lintutulehdus, mahdollisuus saada toinen on suurempi. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko CLABSI:n hoito ja toissijainen ennaltaehkäisy etanolilukkohoidolla (ELT) vähentää merkittävästi riskiä, ​​että hoito epäonnistuu (mukaan lukien epäonnistuminen alkuperäisen infektion, uusiutumisen tai uudelleeninfektion poistamisessa) lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan syövän tai hematologisten häiriöiden vuoksi tai joille on meneillään. hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). ELT sisältää etanolin ja veden liuoksen injektoinnin linjaan tai porttiin, sen annetaan olla 2 tuntia ja sitten liuos poistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivat CLABSI-potilaat otetaan mukaan 96 tunnin kuluessa positiivisen veriviljelmän keräämisestä ja satunnaistetaan sokkohoitoon 70 % etanolilla tai hepariini-suolaliuos lumekatetrilukkohoidolla.

Ilmoittautumisen jälkeen kaikki koehenkilöt saavat katetrilukkohoitoa 5 päivän hoitovaiheen ajan, jota seuraa 24 viikon ennaltaehkäisyvaihe. Aktiivisen hoidon ryhmän osallistujat saavat 70 % etanolilukot ja lumelääkettä saaneet hepariini-suolaliuosta lumelääkkeet samalla tavalla.

Tutkimusintervention lisäksi molempien käsien osallistujat saavat tavanomaista systeemistä antibioottihoitoa osastolääkärin toiveiden mukaisesti.

Interventio jatkuu 24 viikkoa, ellei hoidon ulkopuoliset kriteerit täyty tai katetria ei poisteta.

Intervention lopettamisen jälkeen osallistujia seurataan 90 päivää tai 30 päivää linjan poistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Jos interventio keskeytetään ennen 24 viikkoa haittatapahtuman tai lääkärin pyynnöstä, osallistujia seurataan jäljellä olevan 24 viikon ajan.

Ensisijainen tavoite:

  • Vertaa CLABSI-hoidon epäonnistumisten osuutta lapsilla ja nuorilla hoidon aikana tavanomaisella hoidolla ja etanolilukkoterapialla (ELT) verrattuna tavalliseen hoitoon yksin.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida ja verrata CLABSI-hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai uudelleeninfektion kumulatiivista ilmaantuvuutta ELT-hoitoa ja tavanomaista hoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla verrattuna niihin, jotka saavat normaalia hoitoa yksin.
  • Arvioida keskuslaskimotukilaitteen (CVAD) tukkeumariski, joka liittyy ELT:n ja tavallisen hoidon käyttöön verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon lapsille ja nuorille.
  • Arvioimaan ELT:stä mahdollisesti johtuvien haittatapahtumien riskiä, ​​joka liittyy ELT:n ja tavanomaisen hoidon käyttöön verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon lapsille ja nuorille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥6 kuukauden ja < 25 vuoden ikäiset, painavat ≥5 kg
  • Uusi CLABSI-diagnoosi (96 tunnin sisällä ensimmäisen positiivisen veriviljelmän keräämisestä) (osallistujat, joilla on aikaisempi CLABSI, ovat kelvollisia, elleivät ole aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen)
  • Silikoni CVAD in situ (portit, Hickman- ja Broviac-linjat ovat kaikki kelvollisia)
  • Hoitava kliinikko aikoo yrittää pelastaa CVAD:n
  • Osallistuja saa hoitoa syövän tai minkä tahansa hematologisen sairauden vuoksi tai hän saa hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) osallistuvassa laitoksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia etanolille tai lumelukon komponenteille
  • Metronidatsolin, disulfiraamin tai trabektediinin samanaikainen käyttö
  • Suunnittele poistavasi CVAD 6 päivän kuluessa
  • CVAD:n kaikkien onteloiden jatkuva käyttö, mikä johtaa siihen, ettei jokaista luumenia voida lukita vähintään 2 tunniksi päivässä
  • Tunnettu CVAD-tukos
  • Koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, vaativat negatiivisen raskaustestin ennen tutkimukseen tuloa
  • ELT:n käyttö edellisten 2 viikon aikana
  • Odotettu elossaoloaika <6 päivää
  • Todistettu vaihtoehtoinen verenkiertoinfektion lähde (BSI) tai kliininen näyttö CVAD-rata- tai porttitaskuinfektiosta
  • Useita pitkäaikaisia ​​CVAD-ilmoituksia in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Sopivat CLABSI-potilaat otetaan mukaan 96 tunnin kuluessa positiivisen veriviljelmän keräämisestä ja satunnaistetaan sokkohoitoon 70 % etanolikatetrilukkohoidolla.
Lääke: etanoli
70 % etanolia sisältävä katetrilukitushoito
Muut nimet:
  • 70 % etanolia
Placebo Comparator: Ohjaus
Sopivat CLABSI-potilaat otetaan mukaan 96 tunnin kuluessa positiivisen veriviljelmän keräämisestä ja satunnaistetaan sokkohoitoon hepariini-suolaliuos lumekatetrilukitushoidolla.
Lääke: hepariini-suolaliuos lumelääke
hepariini-suolaliuos lumekatetrilukitushoito
Muut nimet:
  • hepariini-suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisten epäonnistumisten prosenttiosuus (varhainen tai myöhäinen epäonnistuminen) lapsilla ja nuorilla CLABSI Receiving Standard Care Plus Ethanol Lock Therapy (ELT) vs. Standard Care Alone
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Terapeuttinen epäonnistuminen oli ennalta määritetty yhdistelmätulos, joka sisälsi joko "varhaisen epäonnistumisen": keskuslinjan poistumisen, kuoleman, pysyvät positiiviset veriviljelmät yli 72 tuntia, uuden CLABSI:n kehittyminen tai muun ALT:n aloittaminen) 5 päivän hoitovaiheen aikana, tai "myöhäinen epäonnistuminen": uusiutuminen (uusi CLABSI, jossa on identtinen organismi) tai uudelleeninfektio (uusi CLABSI eri organismilla) 24 viikon ennaltaehkäisyvaiheen aikana. Niiden arvioitavien osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui, raportoidaan.
Jopa 25 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisten epäonnistumisten kumulatiivinen ilmaantuvuus vakiohoitoa plus ELT:tä saaneilla osallistujilla vs. normaalihoito yksin
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Terapeuttinen epäonnistuminen oli ennalta määritetty yhdistelmätulos, joka sisälsi joko "varhaisen epäonnistumisen": keskuslinjan poistumisen, kuoleman, pysyvät positiiviset veriviljelmät yli 72 tuntia, uuden CLABSI:n kehittyminen tai muun ALT:n aloittaminen) 5 päivän hoitovaiheen aikana, tai "myöhäinen epäonnistuminen": uusiutuminen (uusi CLABSI, jossa on identtinen organismi) tai uudelleeninfektio (uusi CLABSI eri organismilla) 24 viikon ennaltaehkäisyvaiheen aikana. Terapeuttisten epäonnistumisten kumulatiivinen ilmaantuvuus on raportoitu.
Jopa 25 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus vakiohoitoa plus ELT:tä saaneilla osallistujilla vs. tavallinen hoito yksin
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Relapsi määriteltiin uudeksi CLABSI:ksi, jossa identtinen organismi esiintyi 24 viikon ennaltaehkäisyvaiheen aikana. Arvioitavissa olevien osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen, raportoidaan.
Jopa 25 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Uudelleeninfektion kumulatiivinen ilmaantuvuus vakiohoitoa plus ELT:tä saaneilla osallistujilla vs. normaalihoito yksin
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Uudelleeninfektio määriteltiin uudeksi CLABSI:ksi, jossa eri organismi esiintyi 24 viikon ennaltaehkäisyvaiheen aikana. Raportoidaan uudelleentartunnan saaneiden arvioitavissa olevien osallistujien prosenttiosuus.
Jopa 25 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Keskuslaskimolaitteiden (CVAD) tukostapahtumien määrä osallistujilla, jotka saavat Standard Care Plus ELT:tä vs. Standard Care Alone
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Tukos määriteltiin keskuslinjan tukkeutumiseksi tai toimintahäiriöksi, joka vaati trombolyyttistä hoitoa. Niiden arvioitavien osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa keskuslinjan tukkeutumiseen, on raportoitu.
Jopa 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Haittatapahtumat osallistujissa, jotka saavat Standard Care Plus ELT:tä vs. Standard Care Alone
Aikaikkuna: Jopa 37,5 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Haittatapahtumat, jotka johtuivat lukkohoidosta tai liittyvät keskuslaskimopääsylaitteeseen (CVAD), saatiin selville suorista kuulusteluista opintokäynneillä ja sairauskertomuksesta. Niiden arvioitavien osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti johtuvia haittavaikutuksia, raportoidaan.
Jopa 37,5 viikkoa hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETHEL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskilinjaan liittyvä verenkiertoinfektio

Kliiniset tutkimukset etanoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa