Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethanol Lock-therapie voor behandeling en secundaire profylaxe van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie

12 oktober 2017 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde proef met ethanolslottherapie voor de behandeling en secundaire profylaxe van met de centrale lijn geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) bij kinderen en adolescenten

Het langdurig gebruik van apparaten voor centrale veneuze toegang (waaronder getunnelde lijnen en poorten) kan in verband worden gebracht met de ontwikkeling van een bloedbaaninfectie die wordt veroorzaakt door opeenhoping van bacteriën of schimmels aan de binnenkant van het apparaat, ook wel centralelijngeassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) genoemd. Deze infectie vereist over het algemeen ziekenhuisopname en antibiotische therapie. Deze behandeling helpt meestal om de infectie uit te roeien, maar soms is het niet mogelijk om te genezen of komt het terug na de behandeling. Ook, als iemand eenmaal een lijninfectie heeft gehad, is de kans om er nog een te krijgen groter. Deze studie zal testen of behandeling en secundaire profylaxe van CLABSI met ethanol lock-therapie (ELT) het risico op falen van de behandeling (waaronder het niet genezen van de initiële infectie, terugval of herinfectie) significant kan verminderen bij kinderen en adolescenten die worden behandeld voor kanker of hematologische aandoeningen of die hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT). ELT omvat het injecteren van een oplossing van ethanol en water in de lijn of poort, deze 2 uur laten intrekken en vervolgens de oplossing terugtrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten met CLABSI zullen binnen 96 uur na verzameling van een positieve bloedkweek worden ingeschreven en gerandomiseerd naar geblindeerde behandeling met 70% ethanol of heparine-zoutoplossing placebo katheterslottherapie.

Na inschrijving krijgen alle proefpersonen catheter lock-therapie gedurende een behandelingsfase van 5 dagen, gevolgd door een profylaxefase van 24 weken. Deelnemers aan de actieve behandelingsarm krijgen 70% ethanolsloten en die in de placebogroep krijgen op identieke wijze heparine-zoutoplossing placebosloten.

Naast de onderzoeksinterventie zullen deelnemers in beide armen standaard systemische antibiotische therapie krijgen volgens de voorkeur van de afdelingsarts.

De interventie duurt 24 weken, tenzij aan de criteria voor niet-therapie wordt voldaan of de katheter wordt verwijderd.

Nadat de interventie is stopgezet, worden de deelnemers gedurende 90 dagen of 30 dagen na het verwijderen van de lijn gemonitord, afhankelijk van wat korter is. Als de interventie vóór 24 weken wordt stopgezet vanwege een bijwerking of op verzoek van een arts, worden de deelnemers gedurende de rest van de periode van 24 weken gecontroleerd.

Hoofddoel:

  • Vergelijken van het percentage therapeutisch falen bij kinderen en adolescenten met CLABSI tijdens behandeling met standaardzorg plus Ethanol Lock Therapy (ELT) versus alleen standaardzorg.

Secundaire doelstellingen:

  • Het schatten en vergelijken van de cumulatieve incidentie van falen van de CLABSI-behandeling, terugval of herinfectie bij kinderen en adolescenten die ELT plus standaardzorg krijgen versus degenen die alleen standaardzorg krijgen.
  • Inschatten van het risico op occlusie van het centrale veneuze toegangsapparaat (CVAD) geassocieerd met het gebruik van ELT plus standaardzorg, vergeleken met standaardzorg alleen, bij kinderen en adolescenten.
  • Inschatten van het risico op bijwerkingen die mogelijk kunnen worden toegeschreven aan ELT geassocieerd met het gebruik van ELT plus standaardzorg, vergeleken met standaardzorg alleen, bij kinderen en adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ≥6 maanden tot <25 jaar die ≥5kg wegen
  • Nieuwe diagnose (binnen 96 uur na verzameling van eerste positieve bloedkweek) van CLABSI (deelnemers met eerdere CLABSI komen in aanmerking als ze niet eerder in het onderzoek zijn opgenomen)
  • Siliconen CVAD in situ (havens, Hickman- en Broviac-lijnen komen allemaal in aanmerking)
  • Behandelende clinicus is van plan CVAD te redden
  • Deelnemer wordt behandeld voor kanker of een hematologische aandoening of ondergaat een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij een deelnemende instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor ethanol of componenten van placeboslot
  • Gelijktijdig gebruik van metronidazol, disulfiram of trabectedine
  • Plan om CVAD binnen 6 dagen te verwijderen
  • Continu gebruik van alle lumen van CVAD, wat leidt tot het verwachte onvermogen om elk lumen gedurende ten minste 2 uur per dag te vergrendelen
  • Bekende CVAD-obstructie
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve zwangerschapstest nodig voordat ze aan de studie beginnen
  • Gebruik van ELT in de voorgaande 2 weken
  • Verwachte overleving <6 dagen
  • Bewezen alternatieve bron van bloedbaaninfectie (BSI), of klinisch bewijs van CVAD-spoor of port-pocket-infectie
  • Meerdere langdurige CVAD's in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
In aanmerking komende patiënten met CLABSI worden binnen 96 uur na verzameling van een positieve bloedkweek ingeschreven en gerandomiseerd naar geblindeerde behandeling met 70% ethanol katheterslottherapie.
Geneesmiddel: ethanol
Kathetervergrendelingstherapie met 70% ethanol
Andere namen:
  • 70% ethanol
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten met CLABSI die in aanmerking komen, worden binnen 96 uur na het verzamelen van een positieve bloedkweek ingeschreven en gerandomiseerd naar een geblindeerde behandeling met heparine-zoutoplossing placebo-katheterslottherapie.
Geneesmiddel: heparine-zoutoplossing placebo
heparine-zoutoplossing placebo catheter lock-therapie
Andere namen:
  • heparine-zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage therapeutisch falen (vroeg of laat falen) bij kinderen en adolescenten met CLABSI die standaardzorg plus Ethanol Lock-therapie (ELT) krijgen vs. alleen standaardzorg
Tijdsspanne: Tot 25 weken na aanvang van de behandeling.
Therapeutisch falen was een vooraf gedefinieerde samengestelde uitkomst bestaande uit ofwel 'vroegtijdig falen': verwijdering van de centrale lijn, overlijden, persisterende positieve bloedkweken gedurende >72 uur, ontwikkeling van nieuwe CLABSI, of starten van andere ALAT) tijdens de behandelingsfase van 5 dagen, of 'late failure': terugval (nieuwe CLABSI met een identiek organisme) of herinfectie (nieuwe CLABSI met een ander organisme) tijdens de profylaxefase van 24 weken. Het percentage evalueerbare deelnemers met therapeutisch falen wordt gerapporteerd.
Tot 25 weken na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van therapeutisch falen bij deelnemers die standaardzorg plus ELT kregen vs. alleen standaardzorg
Tijdsspanne: Tot 25 weken na aanvang van de behandeling
Therapeutisch falen was een vooraf gedefinieerde samengestelde uitkomst bestaande uit ofwel 'vroegtijdig falen': verwijdering van de centrale lijn, overlijden, persisterende positieve bloedkweken gedurende >72 uur, ontwikkeling van nieuwe CLABSI, of starten van andere ALAT) tijdens de behandelingsfase van 5 dagen, of 'late failure': terugval (nieuwe CLABSI met een identiek organisme) of herinfectie (nieuwe CLABSI met een ander organisme) tijdens de profylaxefase van 24 weken. De cumulatieve incidentie van therapeutisch falen wordt gerapporteerd.
Tot 25 weken na aanvang van de behandeling
Cumulatieve incidentie van terugval bij deelnemers die standaardzorg plus ELT krijgen vs. alleen standaardzorg
Tijdsspanne: Tot 25 weken na aanvang van de behandeling
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe CLABSI met een identiek organisme dat optrad tijdens de profylaxefase van 24 weken. Het percentage evalueerbare deelnemers met terugval wordt gerapporteerd.
Tot 25 weken na aanvang van de behandeling
Cumulatieve incidentie van herinfectie bij deelnemers die standaardzorg plus ELT krijgen vs. alleen standaardzorg
Tijdsspanne: Tot 25 weken na aanvang van de behandeling.
Herinfectie werd gedefinieerd als nieuwe CLABSI met een ander organisme tijdens de profylaxefase van 24 weken. Het percentage evalueerbare deelnemers met herinfectie wordt gerapporteerd.
Tot 25 weken na aanvang van de behandeling.
Percentage occlusiegebeurtenissen van het centraal veneuze toegangsapparaat (CVAD) bij deelnemers die standaardzorg plus ELT krijgen vs. standaardzorg alleen
Tijdsspanne: Tot 26 weken na aanvang van de behandeling.
Occlusie werd gedefinieerd als occlusie of disfunctie van de centrale lijn waarvoor trombolytische therapie nodig was. Het percentage evalueerbare deelnemers die trombolytische therapie nodig hebben voor occlusie van de centrale lijn wordt gerapporteerd.
Tot 26 weken na aanvang van de behandeling.
Bijwerkingen bij deelnemers die standaardzorg plus ELT krijgen vs. alleen standaardzorg
Tijdsspanne: Tot 37,5 weken na aanvang van de behandeling.
Bijwerkingen die toe te schrijven waren aan slottherapie of verband hielden met het centraal veneuze toegangsapparaat (CVAD) kwamen naar voren uit directe ondervraging tijdens studiebezoeken en uit het medisch dossier. Het percentage evalueerbare deelnemers met een potentieel toerekenbaar nadelig effect wordt gerapporteerd.
Tot 37,5 weken na aanvang van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Wolf, MBBS, BA, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETHEL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren