Terapia di blocco dell'etanolo per il trattamento e la profilassi secondaria dell'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale

I pazienti idonei con CLABSI saranno arruolati entro 96 ore dalla raccolta dell'emocoltura positiva e randomizzati al trattamento in cieco con etanolo al 70% o terapia di blocco del catetere placebo con soluzione salina eparina.

Dopo l'arruolamento, tutti i soggetti riceveranno la terapia di blocco del catetere per una fase di trattamento di 5 giorni, seguita da una fase di profilassi di 24 settimane. I partecipanti al braccio di trattamento attivo riceveranno blocchi di etanolo al 70% e quelli nel braccio placebo riceveranno blocchi di placebo con eparina e soluzione fisiologica in modo identico.

Oltre all'intervento in studio, i partecipanti di entrambi i bracci riceveranno una terapia antibiotica sistemica standard in base alla preferenza del medico di reparto.

L'intervento continuerà per 24 settimane a meno che non vengano soddisfatti i criteri di sospensione della terapia o il catetere venga rimosso.

Dopo l'interruzione dell'intervento, i partecipanti saranno monitorati per 90 giorni o 30 giorni dopo la rimozione della linea, a seconda di quale sia più breve. Se l'intervento viene interrotto prima delle 24 settimane a causa di eventi avversi o richiesta del medico, i partecipanti saranno monitorati per il resto del periodo di 24 settimane.

Obiettivo primario:

• Confrontare la percentuale di fallimenti terapeutici nei bambini e negli adolescenti con CLABSI durante il trattamento con cure standard più Ethanol Lock Therapy (ELT) rispetto alle sole cure standard.

Obiettivi secondari:

• Stimare e confrontare l'incidenza cumulativa di fallimento del trattamento CLABSI, recidiva o reinfezione in bambini e adolescenti che ricevono ELT più cure standard rispetto a quelli che ricevono solo cure standard.
• Stimare il rischio di occlusione del dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) associato all'uso di ELT più cure standard, rispetto alle sole cure standard, nei bambini e negli adolescenti.
• Stimare il rischio di eventi avversi eventualmente attribuibili a ELT associato all'uso di ELT più cure standard, rispetto alle sole cure standard, nei bambini e negli adolescenti.