乙醇锁疗法用于治疗和二级预防中心线相关血流感染
2017年10月12日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
一项双盲、随机、安慰剂对照的乙醇锁疗法用于治疗和二级预防儿童和青少年中心线相关血流感染 (CLABSI) 的试验
长期使用中央静脉通路装置（包括隧道式管路和端口）可能与装置内部积聚细菌或真菌引起的血流感染有关，称为中央静脉导管相关血流感染 (CLABSI)。
这种感染通常需要住院治疗和抗生素治疗。
这种治疗通常有助于根除感染，但有时无法清除或在治疗后复发。
此外，一旦有人感染了一种线，感染另一种线的机会就更高。
本研究将测试使用乙醇锁疗法 (ELT) 治疗和二级预防 CLABSI 是否可以显着降低因癌症或血液病接受治疗或正在接受治疗的儿童和青少年治疗失败（包括未能清除初始感染、复发或再感染）的风险造血干细胞移植（HSCT）。
ELT 包括将乙醇和水的溶液注入管线或端口，使其停留 2 小时，然后抽出溶液。
研究概览
详细说明
符合条件的 CLABSI 患者将在收集阳性血培养后 96 小时内入组，并随机接受 70% 乙醇或肝素-盐水安慰剂导管封管治疗的盲法治疗。
入组后，所有受试者将接受为期 5 天的治疗阶段的导管封管治疗，然后是 24 周的预防阶段。 积极治疗组的参与者将接受 70% 的乙醇锁，而安慰剂组的参与者将以相同的方式接受肝素-盐水安慰剂锁。
除了研究干预外，双臂的参与者将根据病房临床医生的偏好接受标准的全身抗生素治疗。
干预将持续 24 周，除非达到停止治疗标准或拔除导管。
干预停止后，参与者将被监测 90 天，或线路移除后 30 天，以较短者为准。 如果由于不良事件或医生要求而在 24 周之前停止干预，则将在 24 周的剩余时间内对参与者进行监测。
主要目标：
- 比较标准护理加乙醇锁疗法 (ELT) 与单独标准护理治疗期间 CLABSI 儿童和青少年治疗失败的比例。
次要目标：
- 估计和比较接受 ELT 加标准护理的儿童和青少年与仅接受标准护理的儿童和青少年的 CLABSI 治疗失败、复发或再感染的累积发生率。
- 在儿童和青少年中，与单独使用标准护理相比，评估与使用 ELT 加标准护理相关的中央静脉通路装置 (CVAD) 闭塞的风险。
- 在儿童和青少年中估计与单独使用标准护理相比，使用 ELT 加标准护理相关的可能归因于 ELT 的不良事件风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥6 个月至 <25 岁且体重≥5kg 的受试者
- CLABSI 的新诊断（在第一次阳性血培养收集后 96 小时内）（如果以前没有参加研究，以前有 CLABSI 的参与者将符合条件）
- 原位硅胶 CVAD（端口、Hickman 和 Broviac 线都符合条件）
- 治疗临床医生计划尝试挽救 CVAD
- 参与者正在接受癌症或任何血液系统疾病的治疗，或者正在参与机构接受造血干细胞移植 (HSCT)。
排除标准：
- 对乙醇或安慰剂组成分过敏
- 同时使用甲硝唑、双硫仑或曲贝替定
- 计划在 6 天内移除 CVAD
- 连续使用 CVAD 的所有流明导致预计每天至少 2 小时无法锁定每个流明
- 已知的 CVAD 阻塞
- 能够怀孕的受试者在进入研究前需要进行阴性妊娠试验
- 在过去 2 周内使用 ELT
- 预期生存期 <6 天
- 经证实的替代血流感染源 (BSI)，或 CVAD 径迹或端口袋感染的临床证据
- 原位多个长期 CVAD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
符合条件的 CLABSI 患者将在收集阳性血培养后 96 小时内入组，并随机接受 70% 乙醇封管治疗的盲法治疗。
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70%乙醇封管治疗
其他名称：
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安慰剂比较：控制
符合条件的 CLABSI 患者将在收集阳性血培养后 96 小时内入组，并随机接受肝素-盐水安慰剂导管封管治疗的盲法治疗。
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肝素-盐水安慰剂导管封管疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CLABSI 儿童和青少年的治疗失败（早期或晚期失败）的百分比接受标准护理加乙醇锁疗法 (ELT) 与单独标准护理
大体时间：治疗开始后最多 25 周。
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治疗失败是一个预定义的复合结果，包括“早期失败”：中央导管移除、死亡、血培养持续阳性 > 72 小时、出现新的 CLABSI 或开始其他 ALT）在 5 天治疗阶段，或“晚期失败”：在 24 周预防阶段期间复发（具有相同生物体的新 CLABSI）或再感染（具有不同生物体的新 CLABSI）。
报告治疗失败的可评估参与者的百分比。
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治疗开始后最多 25 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受标准护理加 ELT 与仅接受标准护理的参与者治疗失败的累积发生率
大体时间：治疗开始后最多 25 周
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治疗失败是一个预定义的复合结果，包括“早期失败”：中央导管移除、死亡、血培养持续阳性 > 72 小时、出现新的 CLABSI 或开始其他 ALT）在 5 天治疗阶段，或“晚期失败”：在 24 周预防阶段期间复发（具有相同生物体的新 CLABSI）或再感染（具有不同生物体的新 CLABSI）。
报告了治疗失败的累积发生率。
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治疗开始后最多 25 周
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接受 Standard Care Plus ELT 与仅接受 Standard Care 的参与者的累积复发率
大体时间：治疗开始后最多 25 周
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复发被定义为在 24 周的预防阶段发生的具有相同生物体的新 CLABSI。
报告了复发的可评估参与者的百分比。
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治疗开始后最多 25 周
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接受 Standard Care Plus ELT 与仅接受 Standard Care 的参与者再感染的累积发生率
大体时间：治疗开始后最多 25 周。
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再感染被定义为在 24 周的预防阶段发生的具有不同生物体的新 CLABSI。
报告了具有再感染的可评估参与者的百分比。
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治疗开始后最多 25 周。
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接受 Standard Care Plus ELT 与仅接受 Standard Care 的参与者的中央静脉通路装置 (CVAD) 阻塞事件发生率
大体时间：治疗开始后最多 26 周。
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阻塞被定义为需要溶栓治疗的中心线阻塞或功能障碍。
报告了需要溶栓治疗中心线阻塞的可评估参与者的百分比。
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治疗开始后最多 26 周。
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接受 Standard Care Plus ELT 与仅接受 Standard Care 的参与者的不良事件
大体时间：治疗开始后最多 37.5 周。
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可归因于锁定疗法或与中央静脉通路装置 (CVAD) 相关的不良事件是通过研究访问时的直接提问和医疗记录得出的。
报告了具有任何潜在可归因的不利影响的可评估参与者的百分比。
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治疗开始后最多 37.5 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Wolf, MBBS, BA、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月29日
初级完成 (实际的)
2016年11月11日
研究完成 (实际的)
2016年11月11日
研究注册日期
首次提交
2011年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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