SIR-Spheres® 90Y マイクロスフェア 肝臓に転移したぶどう膜黒色腫の治療

これは転移性ぶどう膜黒色腫に対する非盲検、非対照単一施設第II相試験です。 肝転移に対して1回以下の経動脈的塞栓術治療を受けたぶどう膜黒色腫患者が対象となります。 患者は2つの群に層別化されます：群A、過去に肝動脈内治療なし、n=24；群B、過去に1回の肝経動脈的塞栓術治療あり、n=24。 患者はイットリウム-90放射性マイクロスフィア（SIR-Spheres®マイクロスフィア）の肝動脈内注入による治療を受けます。

ラジオスフィア治療の4週間前以内に、患者は事前評価の血管造影とテクネチウム-99m標識マクロ凝集アルブミン（99mTc-MAA）核医学スキャンを受け、非標的臓器への側副血流量を遮断し、肺へのシャント率を計算します。 患者が試験の適格基準を満たした時点で、ラジオスフィア治療が実施されます。 イットリウム-90放射性マイクロスフィア治療は通常、約4週間（3～5週間）間隔をあけた2回の連続した片葉治療で構成されます。 選択された患者では、臨床的に可能な場合、ラジオスフィア治療前に肝転移の生検を行い、治療効果と転移性ぶどう膜黒色腫の分子特性との相関を調査します。

イットリウム-90放射性マイクロスフィアの副作用は、各治療後1ヶ月間は2週間毎に、その後最後のラジオスフィア治療後3ヶ月間は毎月モニタリングされます。 ラジオスフィア治療の有効性は、最後の治療から2年間、疾患進行または死亡まで3ヶ月毎に評価されます。

患者がイットリウム-90放射性マイクロスフィアによる最初の治療後にグレード3の毒性を経験した場合、2回目のラジオスフィア治療は毒性がグレード1以下に解決するまで、または最大6週間まで延期されます。 肝臓関連のグレード3毒性に対しては、2回目のラジオスフィア治療の用量を50%減量します。 グレード3の消化管毒性に対する用量減量は、次回治療が同じ肝葉に対して繰り返される場合を除き、考慮されません。 グレード4の毒性、または患者がグレード3の毒性から6週間以内に少なくともグレード1まで回復しない場合、試験治療は中止されます。

本試験は2年間の登録期間と、生存率解析のための追加2年間の追跡期間を必要とします。