SIR-Spheres® 90Y Mikrosphären Behandlung von Aderhautmelanomen, die in die Leber metastasiert sind

Dies ist eine offene, unkontrollierte Phase-II-Studie einer einzelnen Einrichtung für metastasiertes Uveamelanom. Uveamelanom-Patienten, die eine oder weniger vorherige transarterielle Embolisationsbehandlungen von Lebermetastasen erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Die Patienten werden in zwei Gruppen stratifiziert: Gruppe A, keine vorherige intrahepatische arterielle Behandlung, n=24; Gruppe B, eine vorherige hepatische transarterielle Embolisationsbehandlung, n=24. Sie werden mit intrahepatischer arterieller Infusion von Yttrium-90-radioaktiven Mikrosphären (SIR-Spheres® Mikrosphären) behandelt.

Innerhalb von 4 Wochen vor der Radiosphärenbehandlung unterziehen die Patienten das Vorabklärungs-Angiogramm und den Technetium-99m-markierten Makroaggregat-Albumin (99m Tc -MAA) Nuklearscan, um den Kollateralfluss zu Nicht-Zielorganen zu blockieren und die Shunt-Rate zur Lunge zu berechnen. Sobald die Patienten die Teilnahmekriterien der Studie erfüllen, wird die Radiosphärenbehandlung durchgeführt. Die Yttrium-90-radioaktive Mikrosphärenbehandlung besteht im Allgemeinen aus zwei aufeinanderfolgenden unilobären Behandlungen im Abstand von etwa 4 Wochen (3 bis 5 Wochen). Bei ausgewählten Patienten wird, falls klinisch machbar, vor der Radiosphärenbehandlung eine Biopsie der Lebermetastase entnommen, um die Korrelation zwischen der Wirksamkeit der Behandlungen und den molekularen Eigenschaften des metastasierten Uveamelanoms zu untersuchen.

Die Nebenwirkungen der Yttrium-90-radioaktiven Mikrosphären werden alle 2 Wochen für einen Monat nach jeder Behandlung und dann monatlich für drei Monate nach der letzten Radiosphärenbehandlung überwacht. Die Wirksamkeit der Radiosphärenbehandlung wird alle 3 Monate ab der letzten Behandlung für 2 Jahre bis zum Krankheitsprogress oder Tod bewertet.

Wenn Patienten nach der ersten Behandlung mit Yttrium-90-radioaktiven Mikrosphären eine Grad-3-Toxizität erfahren, wird die zweite Radiosphärenbehandlung zurückgestellt, bis die Toxizität auf Grad 1 oder weniger abgeklungen ist oder für maximal 6 Wochen. Die Dosis der zweiten Radiosphärenbehandlung wird bei leberbezogener Grad-3-Toxizität um 50 % reduziert. Eine Dosisreduktion wird bei GI-Toxizität Grad 3 nicht in Betracht gezogen, es sei denn, die nächste Behandlung wird auf den gleichen Leberlappen wiederholt. Die Studienbehandlung wird bei Grad-4-Toxizität abgebrochen oder wenn sich die Patienten nicht innerhalb von 6 Wochen von der Grad-3-Toxizität auf mindestens Grad 1 erholen.

Die Studie erfordert zwei Jahre Rekrutierung mit zusätzlichen zwei Jahren Nachbeobachtung für die Überlebensanalyse.