Tratamiento con microesferas SIR-Spheres® 90Y del melanoma uveal con metástasis en el hígado
Un estudio abierto, de una sola institución, de fase II que utiliza microesferas de itrio 90 radiactivas (SIR-Sphere®) en pacientes con melanoma uveal con metástasis hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, abierto, no controlado y de una sola institución para el melanoma uveal metastásico. Los pacientes con melanoma uveal que han recibido uno o menos tratamientos previos de embolización transarterial para metástasis hepáticas son elegibles. Los pacientes se estratificarán en dos grupos: Grupo A, sin tratamiento arterial intrahepático previo, n=24; Grupo B, un tratamiento previo de embolización transarterial hepática, n=24. Serán tratados con infusión arterial intrahepática de microesferas radiactivas de Itrio-90 (microesferas SIR-Spheres®).
Dentro de las 4 semanas previas al tratamiento con radioesferas, los pacientes se someten a la angiografía de preevaluación y a la gammagrafía nuclear con macroagregados de albúmina marcados con tecnecio-99m (99m Tc-MAA) para bloquear el flujo colateral hacia órganos no objetivo y calcular la tasa de derivación hacia el pulmón. Una vez que los pacientes cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio, se administrará el tratamiento con radioesferas. El tratamiento con microesferas radiactivas de Itrio-90 generalmente consiste en dos tratamientos unilobulares secuenciales, con aproximadamente 4 semanas de diferencia (entre 3 y 5 semanas). En pacientes seleccionados, si es clínicamente factible, se obtendrá una biopsia de la metástasis hepática antes del tratamiento con radioesferas para investigar la correlación entre la eficacia de los tratamientos y las características moleculares del melanoma uveal metastásico.
Los efectos secundarios de las microesferas radiactivas de Itrio-90 se controlarán cada 2 semanas durante un mes después de cada tratamiento y luego mensualmente durante tres meses después del último tratamiento con radioesferas. La eficacia del tratamiento con radioesferas se evaluará cada 3 meses desde el último tratamiento durante 2 años hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Si los pacientes experimentan toxicidad de grado 3 después del primer tratamiento con microesferas radiactivas de Itrio-90, el segundo tratamiento con radioesferas se suspenderá hasta la resolución de la toxicidad a grado 1 o menos o por un máximo de 6 semanas. La dosis del segundo tratamiento con radioesferas se reducirá en un 50% para la toxicidad de grado 3 relacionada con el hígado. No se considerará una reducción de dosis para la toxicidad gastrointestinal de grado 3 a menos que el siguiente tratamiento se repita en el mismo lóbulo hepático. El tratamiento del estudio se suspenderá por toxicidad de grado 4 o si los pacientes no se recuperan de la toxicidad de grado 3 al menos a grado 1 dentro de las 6 semanas.
El estudio requerirá dos años de reclutamiento con dos años adicionales de seguimiento para el análisis de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener diagnóstico de enfermedad hepática por melanoma metastásico mediante confirmación histológica
- una lesión hepática medible no tratada o progresada
- menos del 50% de compromiso hepático
- debe tener un estado de rendimiento ECOG de 0-1
- debe tener función renal y de médula ósea adecuada como: creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl, recuento de granulocitos ≥1000/mm3 y recuento de plaquetas ≥100.000/mm3
- debe tener una función hepática adecuada como: bilirrubina total 3,0 g/dl
Criterio de exclusión:
- incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión
- metástasis hepática solitaria que es susceptible de extirpación quirúrgica
- tratamiento previo con perfusión hepática aislada
- quimioterapia sistémica dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
- derivación significativa al pulmón (> 20 %) según se identificó en la exploración de medicina nuclear con albúmina macroagregada con tecnecio-99m
- cierre fallido de los flujos sanguíneos colaterales desde la arteria hepática a órganos no diana, como el tracto GI
- insuficiencia hepática sintomática que incluye ascitis y encefalopatía hepática
- metástasis fuera del hígado que requiere tratamiento sistémico dentro de los 3 meses
- metástasis cerebral no tratada
- oclusión de la vena porta principal o flujo colateral inadecuado
- hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva
- infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses
- complicaciones médicas con implicación de menos de 6 meses de supervivencia
- tendencia al sangrado severo no controlado o sangrado GI activo
- reacción alérgica significativa al contraste yodado
- radiación previa que incluye el hígado en el campo de radiación principal
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- obstrucción biliar, stent o cirugía biliar previa, incluida la esfinterotomía, pero excluida la colecistectomía
- niños menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: sin tratamiento arterial intrahepático previo
Los pacientes sin tratamiento arterial intrahepático previo serán tratados con infusión arterial intrahepática de microesferas radiactivas de Itrio-90 (microesferas SIR-Spheres®).
Microesferas Sir-Spheres® de Itrio-90 administradas por vía intrahepática; una vez por cada lóbulo afectado separado por 4 semanas.
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Microesferas Sir-Spheres® Yttrium-90 administradas por vía intrahepática; una vez por cada lóbulo afectado separados por 4 semanas.
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Experimental: Grupo B: un tratamiento previo de embolización transarterial hepática
Los pacientes con un tratamiento previo de embolización transarterial hepática serán tratados con infusión intraarterial hepática de microesferas radiactivas de Itrio-90 (microesferas SIR-Spheres®).
Microesferas Sir-Spheres® de Itrio-90 administradas por vía intrahepática; una vez por cada lóbulo afectado, separadas por 4 semanas.
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Microesferas Sir-Spheres® Yttrium-90 administradas por vía intrahepática; una vez por cada lóbulo afectado separados por 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Beneficio Clínico de Pacientes Previamente Tratados y No Tratados
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento final, un promedio de 4 meses
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Evaluación del beneficio clínico incluye el estado de respuesta completa y respuesta parcial así como enfermedad estable
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3 meses después del tratamiento final, un promedio de 4 meses
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Número de Pacientes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento final, un promedio de 4 meses
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Los eventos adversos, excepto los síntomas basales, se recopilarán desde el inicio del primer tratamiento hasta los 3 meses posteriores al tratamiento final
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3 meses después del tratamiento final, un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de SIR-Spheres® hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 6 años
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La supervivencia global (SG) se mide desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente.
Se registrarán la fecha y la causa de la muerte.
La causa de la muerte se clasificará como relacionada con el cáncer o no relacionada con el cáncer.
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Desde la fecha de la primera administración de SIR-Spheres® hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 6 años
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Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento, un promedio de 10 meses
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Período de tiempo sin progresión de metástasis hepática
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2 años después del tratamiento, un promedio de 10 meses
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Duración de la Respuesta
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento, un promedio de 10 meses
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2 años después del tratamiento, un promedio de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
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- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Neoplasias Oculares
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias uveales
- Melanoma
- Melanoma uveal
Otros números de identificación del estudio
- 10D.95
- JT 2216 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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