Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микросферы SIR-Spheres® 90Y Лечение увеальной меланомы с метастазами в печень

30 октября 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Открытое исследование фазы II в одном учреждении с использованием микросферы радиоактивного иттрия90 (SIR-Sphere®) у пациентов с увеальной меланомой с метастазами в печень

Целью данного исследования является определение того, будет ли облучение, воздействующее локально на сосудистую среду опухоли печени, вызывать снижение опухоли. Это излучение может привести к гибели опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое неконтролируемое исследование II фазы в одном учреждении по метастатической увеальной меланоме. Пациенты с увеальной меланомой, которые получили одно или менее предшествующих трансартериальных эмболизационных лечений печеночных метастазов, имеют право на участие. Пациенты будут стратифицированы на две группы: Группа A, без предшествующего внутрипеченочного артериального лечения, n=24; Группа B, одно предшествующее печеночное трансартериальное эмболизационное лечение, n=24. Они будут получать лечение внутрипеченочной артериальной инфузией радиоактивных микросфер Иттрия-90 (микросферы SIR-Spheres®).

В течение 4 недель до лечения радиоактивными микросферами пациенты проходят предварительную ангиограмму и ядерное сканирование с макроагрегированным альбумином, меченным технецием-99m (99m Tc -MAA), чтобы блокировать коллатеральный кровоток к нецелевым органам и рассчитать степень шунтирования в легкие. Как только пациенты соответствуют критериям включения в исследование, будет проведено лечение радиоактивными микросферами. Лечение радиоактивными микросферами Иттрия-90 обычно состоит из двух последовательных унилобарных процедур с интервалом примерно 4 недели (от 3 до 5 недель). У отобранных пациентов, если это клинически возможно, будет проведена биопсия печеночных метастазов до лечения радиоактивными микросферами для исследования корреляции между эффективностью лечения и молекулярными характеристиками метастатической увеальной меланомы.

Побочные эффекты радиоактивных микросфер Иттрия-90 будут контролироваться каждые 2 недели в течение одного месяца после каждого лечения, а затем ежемесячно в течение трех месяцев после последнего лечения радиоактивными микросферами. Эффективность лечения радиоактивными микросферами будет оцениваться каждые 3 месяца с момента последнего лечения в течение 2 лет до прогрессирования заболевания или смерти.

Если у пациентов наблюдается токсичность 3 степени после первого лечения радиоактивными микросферами Иттрия-90, второе лечение радиоактивными микросферами будет отложено до разрешения токсичности до 1 степени или менее или максимум на 6 недель. Доза второго лечения радиоактивными микросферами будет снижена на 50% при печеночной токсичности 3 степени. Снижение дозы не будет рассматриваться при желудочно-кишечной токсичности 3 степени, если только следующее лечение не повторяется на той же доле печени. Лечение в исследовании будет прекращено при токсичности 4 степени или если пациенты не восстановятся от токсичности 3 степени до как минимум 1 степени в течение 6 недель.

Исследование потребует двух лет набора пациентов с дополнительными двумя годами наблюдения для анализа выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • должен иметь диагноз метастатической меланомы печени с гистологическим подтверждением
  • одно измеримое нелеченое или прогрессирующее поражение печени
  • поражение печени менее 50%
  • должен иметь статус производительности ECOG 0-1
  • должна иметь адекватную функцию почек и костного мозга: креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл, количество гранулоцитов ≥1000/мм3 и количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
  • должна иметь адекватную функцию печени: общий билирубин 3,0 г/дл

Критерий исключения:

  • несоответствие любому из критериев включения
  • солитарные метастазы в печень, поддающиеся хирургическому удалению
  • предшествующее лечение изолированной печеночной перфузией
  • системная химиотерапия в течение 2 недель после включения в исследование
  • значительное шунтирование в легкие (> 20%), выявленное при прорывном сканировании ядерной медицины с макроагрегированным технецием-99m-альбумином
  • неудачное закрытие коллатеральных потоков крови из печеночной артерии в нецелевые органы, такие как желудочно-кишечный тракт
  • симптоматическая печеночная недостаточность, включая асцит и печеночную энцефалопатию
  • метастазы вне печени, требующие системного лечения в течение 3 месяцев
  • метастазы в головной мозг без лечения
  • окклюзия основной воротной вены или неадекватный коллатеральный кровоток
  • неконтролируемая гипертензия или застойная сердечная недостаточность
  • острый инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  • медицинские осложнения с последствиями выживаемости менее 6 месяцев
  • неконтролируемая склонность к тяжелым кровотечениям или активное желудочно-кишечное кровотечение
  • выраженная аллергическая реакция на йодсодержащий контраст
  • предыдущее облучение, включающее печень в основное поле облучения
  • беременные или кормящие женщины
  • обструкция желчевыводящих путей, стентирование или предшествующая операция на желчевыводящих путях, включая сфинктеротомию, но исключая холецистэктомию
  • дети до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: без предшествующего внутрипеченочного артериального лечения
Пациентам без предшествующего внутрипеченочного артериального лечения будет проводиться внутрипеченочная артериальная инфузия радиоактивных микросфер Иттрия-90 (микросферы SIR-Spheres®). Микросферы Sir-Spheres® Иттрий-90 вводятся внутрипеченочно; однократно для каждой пораженной доли с интервалом в 4 недели.
Устройство: Сэр-Сферы®
Микросферы Sir-Spheres® Yttrium-90 для внутрипеченочного введения; один раз для каждой вовлеченной доли, разделенной на 4 недели.
Экспериментальный: Группа B: одна предшествующая процедура трансаретериальной эмболизации печени
Пациентам с одним предыдущим лечением печеночной трансартериальной эмболизацией будет проведена внутрипеченочная артериальная инфузия радиоактивных микросфер иттрия-90 (микросферы SIR-Spheres®). Микросферы Sir-Spheres® иттрия-90 вводятся внутрипеченочно; один раз для каждой пораженной доли с интервалом в 4 недели.
Устройство: Сэр-Сферы®
Микросферы Sir-Spheres® Yttrium-90 для внутрипеченочного введения; один раз для каждой вовлеченной доли, разделенной на 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая польза у ранее леченных и наивных пациентов
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения, в среднем 4 месяца
Оценка клинической пользы включает статус полного и частичного ответа, а также стабильного заболевания
через 3 месяца после окончания лечения, в среднем 4 месяца
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лечения, в среднем 4 месяца
Нежелательные явления, за исключением исходных симптомов, будут регистрироваться с момента начала первого лечения до 3 месяцев после окончания лечения
через 3 месяца после окончания лечения, в среднем 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первого введения SIR-Spheres® до даты смерти от любой причины, оценивалось в течение до 6 лет
Общая выживаемость (ОВ) измеряется от начала лечения до смерти пациента. Дата и причина смерти будут зафиксированы. Причина смерти будет классифицирована как связанная с раком или не связанная с раком.
С даты первого введения SIR-Spheres® до даты смерти от любой причины, оценивалось в течение до 6 лет
Беспрогрессивная выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после лечения, в среднем 10 месяцев
Период времени без прогрессирования метастазов в печени
Через 2 года после лечения, в среднем 10 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года после лечения, в среднем 10 месяцев
2 года после лечения, в среднем 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
  • Главный следователь: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10D.95
  • JT 2216 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться