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Microsfere SIR-Spheres® 90Y Trattamento del melanoma uveale con metastasi epatiche

30 ottobre 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio di fase II in aperto, a singola istituzione, che utilizza la microsfera radioattiva di ittrio90 (SIR-Sphere®) in pazienti con melanoma uveale con metastasi epatiche

Lo scopo di questo studio è determinare se le radiazioni fornite localmente all'ambiente vascolare del tumore del fegato dimostreranno una risposta di declino del tumore. Questa radiazione può causare la morte delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in aperto e non controllato, condotto in un'unica istituzione per il melanoma uveale metastatico. Sono eleggibili i pazienti con melanoma uveale che hanno ricevuto uno o meno trattamenti precedenti di embolizzazione trans-arteriosa per metastasi epatiche. I pazienti verranno stratificati in due gruppi: Gruppo A, nessun precedente trattamento intra-arterioso epatico, n=24; Gruppo B, un precedente trattamento di embolizzazione trans-arteriosa epatica, n=24. Saranno trattati con infusione intra-arteriosa epatica di microsfere radioattive di Ittrio-90 (microsfere SIR-Spheres®).

Entro 4 settimane prima del trattamento con radiosfere, i pazienti si sottopongono all'angiogramma di pre-valutazione e alla scintigrafia nucleare con macroaggregati di albumina marcati con tecnezio-99m (99m Tc -MAA) per bloccare il flusso collaterale verso organi non bersaglio e calcolare il tasso di shunt polmonare. Una volta che i pazienti soddisfano i criteri di eleggibilità dello studio, verrà somministrato il trattamento con radiosfere. Il trattamento con microsfere radioattive di Ittrio-90 consiste generalmente in due trattamenti sequenziali uni-lobari, a circa 4 settimane di distanza (da 3 a 5 settimane). In pazienti selezionati, se clinicamente fattibile, verrà eseguita una biopsia della metastasi epatica prima del trattamento con radiosfere per studiare la correlazione tra l'efficacia dei trattamenti e le caratteristiche molecolari del melanoma uveale metastatico.

Gli effetti collaterali delle microsfere radioattive di Ittrio-90 verranno monitorati ogni 2 settimane per un mese dopo ogni trattamento e poi mensilmente per tre mesi dopo l'ultimo trattamento con radiosfere. L'efficacia del trattamento con radiosfere verrà valutata ogni 3 mesi dall'ultimo trattamento per 2 anni fino alla progressione della malattia o al decesso.

Se i pazienti manifestano tossicità di grado 3 dopo il primo trattamento con microsfere radioattive di Ittrio-90, il secondo trattamento con radiosfere verrà sospeso fino alla risoluzione della tossicità a grado 1 o inferiore o per un massimo di 6 settimane. La dose del secondo trattamento con radiosfere verrà ridotta del 50% per tossicità epatica di grado 3. Una riduzione della dose non verrà considerata per tossicità gastrointestinale di grado 3, a meno che il trattamento successivo non venga ripetuto nello stesso lobo epatico. Il trattamento dello studio verrà interrotto per tossicità di grado 4 o se i pazienti non recuperano dalla tossicità di grado 3 ad almeno un grado 1 entro 6 settimane.

Lo studio richiederà due anni di arruolamento con ulteriori due anni di follow-up per l'analisi di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere diagnosi di malattia epatica da melanoma metastatico mediante conferma istologica
  • una lesione epatica misurabile non trattata o in progressione
  • coinvolgimento del fegato inferiore al 50%.
  • deve avere un performance status ECOG di 0-1
  • deve avere un'adeguata funzionalità renale e del midollo osseo come: creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl, conta dei granulociti ≥1000/mm3 e conta delle piastrine ≥100.000/mm3
  • deve avere un'adeguata funzionalità epatica come: bilirubina totale 3,0 g/dl

Criteri di esclusione:

  • mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
  • metastasi epatiche solitarie suscettibili di rimozione chirurgica
  • precedente trattamento con perfusione epatica isolata
  • chemioterapia sistemica entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • shunt significativo al polmone (> 20%) come identificato sulla scansione della medicina nucleare di tecnezio-99m-albumina macroaggregata
  • mancata chiusura dei flussi sanguigni collaterali dall'arteria epatica agli organi non bersaglio come il tratto gastrointestinale
  • insufficienza epatica sintomatica tra cui ascite ed encefalopatia epatica
  • metastasi al di fuori del fegato che richiedono un trattamento sistemico entro 3 mesi
  • metastasi cerebrali non trattate
  • occlusione della vena porta principale o flusso collaterale inadeguato
  • ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia
  • infarto miocardico acuto entro 6 mesi
  • complicazioni mediche con implicazioni di sopravvivenza inferiore a 6 mesi
  • tendenza incontrollata al sanguinamento grave o sanguinamento gastrointestinale attivo
  • significativa reazione allergica al contrasto iodato
  • radiazione precedente che include il fegato nel campo di radiazione principale
  • donne incinte o che allattano
  • ostruzione biliare, stent o precedente intervento chirurgico alle vie biliari inclusa la sfinterotomia ma esclusa la colecistectomia
  • ragazzi di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: nessun trattamento arterioso intraepatico precedente
I pazienti senza precedenti trattamenti intra-arteriali epatici saranno trattati con infusione intra-arteriale epatica di microsfere radioattive di Ittrio-90 (microsfere SIR-Spheres®). Microsfere Sir-Spheres® Ittrio-90 somministrate per via intra-epatica; una volta per ogni lobo coinvolto, separate da 4 settimane.
Dispositivo: Sir-Sfere®
Microsfere Sir-Spheres® Ittrio-90 somministrate per via intraepatica; una volta per ogni lobo coinvolto separati da 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo B: un precedente trattamento di embolizzazione trans-arteriosa epatica
I pazienti con un precedente trattamento di embolizzazione trans-arteriosa epatica riceveranno una infusione intra-arteriosa epatica di microsfere radioattive di Ittrio-90 (microsfere SIR-Spheres®). Microsfere Sir-Spheres® Ittrio-90 somministrate per via intraepatica; una volta per ogni lobo coinvolto, separate da 4 settimane.
Dispositivo: Sir-Sfere®
Microsfere Sir-Spheres® Ittrio-90 somministrate per via intraepatica; una volta per ogni lobo coinvolto separati da 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Beneficio Clinico dei Pazienti Precedentemente Trattati e Naive
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale, una media di 4 mesi
Valutazione del beneficio clinico include lo stato di risposta completa e parziale così come la malattia stabile
3 mesi dopo il trattamento finale, una media di 4 mesi
Numero di Pazienti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale, una media di 4 mesi
Gli eventi avversi, ad eccezione dei sintomi basali, saranno raccolti dall'inizio del primo trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento finale
3 mesi dopo il trattamento finale, una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di SIR-Spheres® fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 6 anni
La sopravvivenza globale (OS) viene misurata dall'inizio del trattamento fino al decesso del paziente. La data e la causa del decesso verranno registrate. La causa del decesso sarà classificata come correlata al cancro o non correlata al cancro.
Dalla data della prima somministrazione di SIR-Spheres® fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 6 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento, una media di 10 mesi
Periodo di tempo senza progressione della metastasi epatica
2 anni dopo il trattamento, una media di 10 mesi
Durata della Risposta
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento, una media di 10 mesi
2 anni dopo il trattamento, una media di 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigatore principale: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10D.95
  • JT 2216 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma uveale in stadio IV

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