SIR-Spheres® 90Y Microsferen Behandeling van oogmelanoom uitgezaaid naar de lever
Een open-label fase II-onderzoek in één instelling waarbij gebruik wordt gemaakt van radioactieve Yttrium90-microsfeer (SIR-Sphere®) bij patiënten met oogmelanoom met levermetastasen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, ongecontroleerde fase II-studie met één instelling voor gemetastaseerd uveamelanoom. Patiënten met uveamelanoom die één of minder eerdere trans-arteriële embolisatiebehandelingen van levermetastasen hebben ondergaan, komen in aanmerking. Patiënten worden gestratificeerd in twee groepen: Groep A, geen eerdere intra-hepatische arteriële behandeling, n=24; Groep B, één eerdere hepatische trans-arteriële embolisatiebehandeling, n=24. Zij worden behandeld met intra-hepatische arteriële infusie van Yttrium-90 radioactieve microsferen (SIR-Spheres® microsferen).
Binnen 4 weken vóór de radiosphere-behandeling ondergaan patiënten de pre-assessment angiogram en technetium-99m-gelabeld macroaggregated albumine (99m Tc -MAA) nucleaire scan om de collaterale stroming naar niet-doelorganen te blokkeren en om de shuntsnelheid naar de long te berekenen. Zodra patiënten voldoen aan de in- en exclusiecriteria van de studie, wordt de radiosphere-behandeling gegeven. De Yttrium-90 radioactieve microsfeerbehandeling bestaat over het algemeen uit twee opeenvolgende unilobaire behandelingen, ongeveer 4 weken (3 tot 5 weken) uit elkaar. Bij geselecteerde patiënten wordt, indien klinisch haalbaar, vóór de radiosphere-behandeling een biopsie van levermetastasen verkregen om de correlatie tussen effectiviteit van behandelingen en moleculaire kenmerken van gemetastaseerd uveamelanoom te onderzoeken.
De bijwerkingen van Yttrium-90 radioactieve microsferen worden elke 2 weken gecontroleerd gedurende één maand na elke behandeling en vervolgens elke maand gedurende drie maanden na de laatste radiosphere-behandeling. De effectiviteit van de radiosphere-behandeling wordt elke 3 maanden geëvalueerd vanaf de laatste behandeling gedurende 2 jaar tot ziekteprogressie of overlijden.
Als patiënten graad 3 toxiciteit ervaren na de eerste behandeling met Yttrium-90 radioactieve microsferen, wordt de tweede radiosphere-behandeling uitgesteld tot de toxiciteit is opgelost tot graad 1 of minder of maximaal 6 weken. De dosis van de tweede radiosphere-behandeling wordt met 50% verlaagd voor levergerelateerde graad 3 toxiciteit. Een dosisverlaging wordt niet overwogen voor graad 3 GI-toxiciteit, tenzij de volgende behandeling wordt herhaald naar dezelfde hepatische kwab. De studiebehandeling wordt stopgezet voor graad 4 toxiciteit of als patiënten niet herstellen van de graad 3 toxiciteit tot ten minste graad 1 binnen 6 weken.
De studie vereist twee jaar inclusie met een aanvullende twee jaar follow-up voor overlevingsanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet de diagnose van gemetastaseerde melanoom-leverziekte hebben door histologische bevestiging
- één meetbare onbehandelde of vergevorderde leverlaesie
- minder dan 50% leverbetrokkenheid
- moet een ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben
- moeten een adequate nier- en beenmergfunctie hebben, aangezien: serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl, granulocytentelling ≥1000/mm3 en bloedplaatjestelling ≥100.000/mm3
- moet een adequate leverfunctie hebben als: totaal bilirubine 3,0 g/dl
Uitsluitingscriteria:
- het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
- solitaire levermetastase die vatbaar is voor chirurgische verwijdering
- eerdere behandeling met geïsoleerde leverperfusie
- systemische chemotherapie binnen 2 weken na opname in het onderzoek
- aanzienlijke shunting naar de long (> 20%) zoals geïdentificeerd op Technetium-99m-macro-geaggregeerde albumine doorbraakscan voor nucleaire geneeskunde
- onsuccesvolle sluiting van collaterale bloedstromen van de leverslagader naar niet-gerichte organen zoals het maagdarmkanaal
- symptomatisch leverfalen waaronder ascites en hepatische encefalopathie
- metastase buiten de lever die systemische behandeling binnen 3 maanden vereist
- onbehandelde hersenmetastasen
- occlusie van de hoofdpoortader of onvoldoende collaterale stroom
- ongecontroleerde hypertensie of congestief hartfalen
- acuut myocardinfarct binnen 6 maanden
- medische complicaties met een overleving van minder dan 6 maanden
- ongecontroleerde ernstige bloedingsneiging of actieve gastro-intestinale bloeding
- significante allergische reactie op gejodeerd contrastmiddel
- eerdere bestraling waarbij de lever in het hoofdbestralingsveld valt
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- galwegobstructie, stent of eerdere galoperatie inclusief sfincterotomie maar exclusief cholecystectomie
- kinderen onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: geen eerdere intrahepatische arteriële behandeling
Patiënten zonder eerdere intrahepatische arteriële behandeling zullen worden behandeld met intrahepatische arteriële infusie van Yttrium-90 radioactieve microsferen (SIR-Spheres® microsferen).
Sir-Spheres® Yttrium-90 microsferen intrahepatisch toegediend; eenmaal voor elke betrokken kwab gescheiden door 4 weken.
|
Sir-Spheres® Yttrium-90 microsferen intrahepatisch toegediend; eenmaal voor elke betrokken lob, gescheiden door 4 weken.
|
|
Experimenteel: Groep B: één eerdere behandeling met trans-arteriële embolisatie van de lever
Patiënten met één eerdere behandeling van hepatische trans-arteriële embolisatie zullen worden behandeld met intra-hepatische arteriële infusie van Yttrium-90 radioactieve microsferen (SIR-Spheres® microsferen).
Sir-Spheres® Yttrium-90 microsferen intra-hepatisch toegediend; eenmaal voor elke betrokken lob gescheiden door 4 weken.
|
Sir-Spheres® Yttrium-90 microsferen intrahepatisch toegediend; eenmaal voor elke betrokken lob, gescheiden door 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch Voordeelpercentage van Eerder Behandelde en Naïeve Patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling, gemiddeld 4 maanden
|
Evaluatie van klinisch voordeel omvat de status van volledige en gedeeltelijke respons evenals stabiele ziekte
|
3 maanden na de laatste behandeling, gemiddeld 4 maanden
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling, gemiddeld 4 maanden
|
Bijwerkingen, met uitzondering van basissymptomen, worden verzameld vanaf de start van de eerste behandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling
|
3 maanden na de laatste behandeling, gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste SIR-Spheres®-toediening tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 6 jaar
|
De algehele overleving (OS) wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de patiënt.
De datum en oorzaak van overlijden worden geregistreerd.
De doodsoorzaak wordt gecategoriseerd als kanker-gerelateerd of niet-kanker-gerelateerd.
|
Vanaf de datum van de eerste SIR-Spheres®-toediening tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 6 jaar
|
|
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling, gemiddeld 10 maanden
|
Periode zonder progressie van levermetastasen
|
2 jaar na de behandeling, gemiddeld 10 maanden
|
|
Duur van respons
Tijdsspanne: 2 jaar na behandeling, gemiddeld 10 maanden
|
2 jaar na behandeling, gemiddeld 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
- Hoofdonderzoeker: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Oogziekten
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Oog neoplasmata
- Uveale ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Uveale neoplasmata
- Melanoma
- Uveal melanoom
Andere studie-ID-nummers
- 10D.95
- JT 2216 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .