SIR-Spheres® 90Y mikrosfærer Behandling av uveal melanom metastasert til leveren
En åpen, enkelt institusjon, fase II-studie med radioaktiv Yttrium90 mikrosfære (SIR-Sphere®) hos pasienter med uveal melanom med levermetastase
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ukontrollert fase II-studie fra en enkelt institusjon for metastatisk uvealmelanom. Pasienter med uvealmelanom som har mottatt ett eller færre tidligere transarterielle emboliseringbehandlinger av levermetastaser er kvalifisert. Pasienter vil bli stratifisert i to grupper: Gruppe A, ingen tidligere intrahepatisk arteriell behandling, n=24; Gruppe B, én tidligere hepatisk transarteriell emboliseringbehandling, n=24. De vil bli behandlet med intrahepatisk arteriell infusjon av Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer (SIR-Spheres® mikrosfærer).
Innen 4 uker før radiosphere-behandlingen gjennomgår pasientene pre-utredningsangiogram og technetium-99m-merket makroaggregert albumin (99m Tc -MAA) kjemisk skanning for å blokkere kollateralstrømmen til ikke-målorganer og beregne shunteringsraten til lungene. Når pasientene oppfyller studiets inklusjonskriterier, vil radiosphere-behandlingen bli gitt. Yttrium-90 radioaktiv mikrosfærebehandlingen består generelt av to sekvensielle unilobære behandlinger, med omtrent 4 ukers (3 til 5 uker) mellomrom. Hos utvalgte pasienter, hvis klinisk gjennomførbar, vil en biopsi av levermetastasen bli tatt før radiosphere-behandlingen for å undersøke sammenhengen mellom behandlingseffekt og molekylære egenskaper hos metastatisk uvealmelanom.
Bivirkningene av Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer vil bli overvåket hver 2. uke i en måned etter hver behandling og deretter hver måned i tre måneder etter den siste radiosphere-behandlingen. Effekten av radiosphere-behandlingen vil bli evaluert hver 3. måned fra den siste behandlingen i 2 år inntil sykdomsfremgang eller død.
Hvis pasienter opplever grad 3-toksistet etter den første behandlingen med Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer, vil den andre radiosphere-behandlingen bli utsatt inntil toksisiteten er redusert til grad 1 eller mindre, eller i maksimalt 6 uker. Dosen av den andre radiosphere-behandlingen vil bli redusert med 50% for leverrelatert grad 3-toksistet. En dosereduksjon vil ikke vurderes for grad 3 GI-toksistet med mindre den neste behandlingen gjentas til samme leverlapp. Studiebehandlingen vil bli avbrutt for grad 4-toksistet eller hvis pasientene ikke gjenoppretter seg fra grad 3-toksisteten til minst grad 1 innen 6 uker.
Studien vil kreve to år med inkludering med ytterligere to års oppfølging for overlevelsesanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må ha diagnosen metastatisk melanom leversykdom ved histologisk bekreftelse
- én målbar ubehandlet eller fremskreden leverlesjon
- mindre enn 50 % leverpåvirkning
- må ha ECOG-ytelsesstatus på 0-1
- må ha tilstrekkelig nyre- og benmargfunksjon som: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl, granulocyttantall ≥1000/mm3 og blodplateantall ≥100 000/mm3
- må ha tilstrekkelig leverfunksjon som: total bilirubin 3,0 g/dl
Ekskluderingskriterier:
- manglende oppfyllelse av noen av inklusjonskriteriene
- enslig levermetastase som er mottakelig for kirurgisk fjerning
- tidligere behandling med isolert leverperfusjon
- systemisk kjemoterapi innen 2 uker etter studiestart
- betydelig shunting til lungen (>20 %) som identifisert på Technetium-99m-makro-aggregert albumin nukleærmedisin gjennombruddsskanning
- mislykket lukking av kollateralt blod strømmer fra leverarterien til ikke-målrettede organer som GI-kanalen
- symptomatisk leversvikt inkludert ascites og hepatisk encefalopati
- metastaser utenfor leveren som krever systemisk behandling innen 3 måneder
- ubehandlet hjernemetastaser
- hovedportalveneokklusjon eller utilstrekkelig kollateralstrøm
- ukontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt
- akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder
- medisinske komplikasjoner med implikasjoner på mindre enn 6 måneders overlevelse
- ukontrollert alvorlig blødningstendens eller aktiv GI-blødning
- betydelig allergisk reaksjon på jodholdig kontrast
- tidligere stråling som inkluderer leveren i hovedstrålefeltet
- gravide eller ammende kvinner
- biliær obstruksjon, stent eller tidligere biliær kirurgi inkludert sphincterotomi men unntatt kolecystektomi
- barn under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: ingen tidligere intra-hepatisk arteriell behandling
Pasienter uten tidligere intra-hepatisk arteriell behandling vil bli behandlet med intra-hepatisk arteriell infusjon av Yttrium-90 radioaktive mikrokuler (SIR-Spheres® mikrokuler).
Sir-Spheres® Yttrium-90 mikrokuler gitt intra-hepatisk; en gang for hver involvert lapp med 4 ukers intervall.
|
Sir-Spheres® Yttrium-90 mikrosfærer gitt intrahepatisk; én gang for hver involvert lapp adskilt med 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: én tidligere levertransarteriell embolisasjonsbehandling
Pasienter med én tidligere levertrans-arteriell embolisering behandling vil bli behandlet med intra-hepatisk arteriell infusjon av Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer (SIR-Spheres® mikrosfærer).
Sir-Spheres® Yttrium-90 mikrosfærer gitt intra-hepatisk; en gang for hver involvert lapp med 4 ukers mellomrom.
|
Sir-Spheres® Yttrium-90 mikrosfærer gitt intrahepatisk; én gang for hver involvert lapp adskilt med 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fordel rate for tidligere behandlede og naive pasienter
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Evaluering av klinisk nytte inkluderer status for fullstendig og delvis respons samt stabil sykdom
|
3 måneder etter siste behandling, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Bivirkninger, bortsett fra basissymptomer, vil bli samlet inn fra starten av første behandling til 3 måneder etter endt behandling
|
3 måneder etter siste behandling, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første SIR-Spheres® administrering til dødsdato av enhver årsak, vurdert i opptil 6 år
|
Total overlevelse (OS) måles fra starten av behandlingen til pasientens død.
Dato og dødsårsak vil bli registrert.
Dødsårsaken vil bli kategorisert enten som kreftrelatert eller ikke-kreftrelatert.
|
Fra dato for første SIR-Spheres® administrering til dødsdato av enhver årsak, vurdert i opptil 6 år
|
|
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter behandling, i gjennomsnitt 10 måneder
|
Periode uten progresjon av levermetastase
|
2 år etter behandling, i gjennomsnitt 10 måneder
|
|
Varighet av respons
Tidsramme: 2 år etter behandling, i gjennomsnitt 10 måneder
|
2 år etter behandling, i gjennomsnitt 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
- Hovedetterforsker: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Øyesykdommer
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Øye neoplasmer
- Uveal sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Uveal neoplasmer
- Melanom
- Uveal melanom
Andre studie-ID-numre
- 10D.95
- JT 2216 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .