간으로 전이된 포도막 흑색종의 SIR-Spheres® 90Y 마이크로스피어 치료
간 전이가 있는 포도막 흑색종 환자에서 방사성 Yttrium90 마이크로스피어(SIR-Sphere®)를 사용한 공개, 단일 기관, 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 포도막흑색종에 대한 단일 기관에서 진행되는 개방형, 비대조군 2상 연구입니다. 간 전이에 대해 1회 이하의 경동맥 색전술 치료를 받은 포도막흑색종 환자가 참여할 수 있습니다. 환자는 두 그룹으로 층화됩니다: 그룹 A, 이전 간동맥 치료 없음, n=24; 그룹 B, 이전 간 경동맥 색전술 치료 1회, n=24. 이들은 Yttrium-90 방사성 미세구체(SIR-Spheres® microspheres)의 간동맥 내 주입 치료를 받게 됩니다.
방사성구체 치료 4주 이내에, 환자는 사전 평가 혈관조영술 및 테크네튬-99m 표지 대응집 알부민(99m Tc-MAA) 핵 스캔을 통해 비표적 장기로의 측부 혈류를 차단하고 폐로의 단락률을 계산합니다. 환자가 연구 참여 기준을 충족하면 방사성구체 치료가 시행됩니다. Yttrium-90 방사성 미세구체 치료는 일반적으로 약 4주(3~5주) 간격으로 두 번의 연속적인 단일 엽 치료로 구성됩니다. 선택된 환자의 경우, 임상적으로 가능하다면 방사성구체 치료 전 간 전이 조직 생검을 시행하여 치료 효과와 전이성 포도막흑색종의 분자적 특성 간의 상관관계를 조사합니다.
Yttrium-90 방사성 미세구체의 부작용은 각 치료 후 1개월 동안 2주마다, 마지막 방사성구체 치료 후 3개월 동안은 매월 모니터링됩니다. 방사성구체 치료의 효과는 마지막 치료부터 2년 동안 또는 질병 진행 또는 사망 시까지 3개월마다 평가됩니다.
환자가 Yttrium-90 방사성 미세구체 첫 번째 치료 후 3등급 독성을 경험하는 경우, 두 번째 방사성구체 치료는 독성이 1등급 이하로 해소될 때까지 또는 최대 6주 동안 보류됩니다. 간 관련 3등급 독성의 경우 두 번째 방사성구체 치료 용량을 50% 감량합니다. 3등급 위장관 독성의 경우 다음 치료가 동일 간엽에 반복되지 않는 한 용량 감량을 고려하지 않습니다. 4등급 독성이 발생하거나 환자가 3등급 독성에서 6주 이내에 최소 1등급으로 회복되지 않는 경우 연구 치료가 중단됩니다.
이 연구는 2년간의 환자 등록과 생존 분석을 위한 추가 2년의 추적 관찰이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 확인을 통해 전이성 흑색종 간질환으로 진단되어야 함
- 하나의 측정 가능한 치료되지 않았거나 진행된 간 병변
- 50% 미만의 간 침범
- 0-1의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
- 신장 및 골수 기능이 다음과 같이 적절해야 합니다: 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl, 과립구 수 ≥1000/mm3 및 혈소판 수 ≥100,000/mm3
- 총 빌리루빈 3.0g/dl과 같이 적절한 간 기능을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 외과적 제거가 가능한 단독 간 전이
- 고립된 간관류로 이전 치료
- 연구 시작 2주 이내의 전신 화학요법
- Technetium-99m-macro-aggregated albumin 핵의학 돌파 스캔에서 확인된 폐로의 상당한 단락(>20%)
- 간동맥에서 위장관과 같은 비표적 기관으로의 부수적 혈액 흐름의 성공적 폐쇄
- 복수 및 간성 뇌병증을 포함한 증상성 간부전
- 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 간 외부 전이
- 치료되지 않은 뇌 전이
- 주요 문맥 폐색 또는 부적합한 측부 흐름
- 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전
- 6개월 이내의 급성 심근경색
- 6개월 미만의 생존을 의미하는 의학적 합병증
- 통제되지 않는 심각한 출혈 경향 또는 활동성 위장관 출혈
- 요오드화 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응
- 주 방사선 조사야에 간을 포함하는 이전 방사선
- 임산부 또는 수유부
- 담도 폐쇄, 스텐트 또는 괄약근 절제술을 포함하지만 담낭 절제술을 제외한 이전 담도 수술
- 18세 미만의 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A: 이전 간동맥 내 치료 경험 없음
이전에 간동맥 치료를 받지 않은 환자는 Yttrium-90 방사성 미세구체(SIR-Spheres® microspheres)의 간동맥 내 주입으로 치료됩니다.
Sir-Spheres® Yttrium-90 미세구체를 간내 주사; 각 엽에 대해 4주 간격으로 1회씩 투여합니다.
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간내 투여된 Sir-Spheres® Yttrium-90 마이크로스피어; 4주 간격으로 분리된 관련된 각 엽에 대해 한 번.
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실험적: 그룹 B: 이전 간 동맥 색전술 치료 1회
한 번의 간 동맥 색전술 치료를 받은 환자는 간동맥 내 Yttrium-90 방사성 미소구체(SIR-Spheres® microspheres) 주입으로 치료받게 됩니다.
Sir-Spheres® Yttrium-90 미소구체를 간내 주입; 관여된 각 엽(葉)마다 4주 간격으로 1회씩 투여합니다.
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간내 투여된 Sir-Spheres® Yttrium-90 마이크로스피어; 4주 간격으로 분리된 관련된 각 엽에 대해 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기존 치료 환자 및 초치료 환자의 임상적 이익율
기간: 최종 치료 후 3개월, 평균 4개월
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임상적 이익 평가에는 완전 관해 및 부분 관해 상태와 함께 질병 안정도가 포함됩니다
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최종 치료 후 3개월, 평균 4개월
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부작용이 발생한 환자 수
기간: 최종 치료 후 3개월, 평균 4개월
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기저 증상을 제외한 이상 반응은 첫 치료 시작부터 최종 치료 후 3개월까지 수집됩니다
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최종 치료 후 3개월, 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율
기간: 첫 번째 SIR-Spheres® 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 6년까지 평가됨
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전체 생존율(OS)은 치료 시작 시점부터 환자 사망 시점까지 측정됩니다.
사망 날짜와 사망 원인이 기록됩니다.
사망 원인은 암 관련 또는 암 비관련으로 분류됩니다.
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첫 번째 SIR-Spheres® 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 6년까지 평가됨
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무진행생존기간
기간: 치료 후 2년, 평균 10개월
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간 전이 진행 없는 기간
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치료 후 2년, 평균 10개월
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반응 지속 기간
기간: 치료 후 2년, 평균 10개월
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치료 후 2년, 평균 10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10D.95
- JT 2216 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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