Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery SIR-Spheres® 90Y Leczenie czerniaka błony naczyniowej oka z przerzutami do wątroby

30 października 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II z użyciem radioaktywnej mikrosfery itr90 (SIR-Sphere®) u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka z przerzutami do wątroby

Celem tego badania jest ustalenie, czy promieniowanie dostarczane lokalnie do środowiska naczyniowego guza wątroby wykaże odpowiedź zmniejszania się guza. To promieniowanie może spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niekontrolowane, jednocentrowe badanie fazy II dotyczące przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka. Kwalifikowani są pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy otrzymali jeden lub mniej wcześniejszych zabiegów przeztętniczej embolizacji przerzutów wątrobowych. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa A, bez wcześniejszego wewnątrztętniczego leczenia wątroby, n=24; Grupa B, jeden wcześniejszy zabieg przeztętniczej embolizacji wątroby, n=24. Będą leczeni za pomocą wewnątrztętniczej infuzji mikrocząstek radioaktywnych Itru-90 (mikrosfery SIR-Spheres®).

W ciągu 4 tygodni przed leczeniem radioembolizacją pacjenci przechodzą przedzabiegową angiografię i scyntygrafię z użyciem makroagregowanego albuminu znakowanego technetem-99m (99m Tc -MAA) w celu zablokowania przepływu obocznego do narządów niebędących celem oraz obliczenia wskaźnika przecieku do płuc. Gdy pacjenci spełnią kryteria kwalifikacyjne badania, zostanie przeprowadzone leczenie radioembolizacją. Leczenie mikrocząstkami radioaktywnymi Itru-90 zazwyczaj składa się z dwóch sekwencyjnych zabiegów jednostkowych, w odstępie około 4 tygodni (od 3 do 5 tygodni). U wybranych pacjentów, jeśli jest to klinicznie wykonalne, przed leczeniem radioembolizacją zostanie pobrana biopsja przerzutu wątrobowego w celu zbadania korelacji między skutecznością leczenia a charakterystyką molekularną przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka.

Efekty uboczne mikrocząstek radioaktywnych Itru-90 będą monitorowane co 2 tygodnie przez miesiąc po każdym leczeniu, a następnie co miesiąc przez trzy miesiące po ostatnim leczeniu radioembolizacją. Skuteczność leczenia radioembolizacją będzie oceniana co 3 miesiące od ostatniego leczenia przez 2 lata, aż do progresji choroby lub zgonu.

Jeśli pacjenci doświadczą toksyczności stopnia 3 po pierwszym leczeniu mikrocząstkami radioaktywnymi Itru-90, drugie leczenie radioembolizacją zostanie wstrzymane do ustąpienia toksyczności do stopnia 1 lub mniej lub maksymalnie przez 6 tygodni. Dawka drugiego leczenia radioembolizacją zostanie zmniejszona o 50% w przypadku toksyczności stopnia 3 związanej z wątrobą. Redukcja dawki nie będzie brana pod uwagę w przypadku toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 3, chyba że kolejne leczenie będzie powtarzane w tym samym płacie wątroby. Leczenie w badaniu zostanie przerwane w przypadku toksyczności stopnia 4 lub jeśli pacjenci nie wyzdrowieją z toksyczności stopnia 3 przynajmniej do stopnia 1 w ciągu 6 tygodni.

Badanie będzie wymagało dwóch lat rekrutacji z dodatkowymi dwoma latami obserwacji do analizy przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć rozpoznanie choroby wątroby z przerzutami czerniaka na podstawie potwierdzenia histopatologicznego
  • jedna mierzalna nieleczona lub postępująca zmiana w wątrobie
  • mniej niż 50% zajęcia wątroby
  • musi mieć stan wydajności ECOG 0-1
  • musi mieć odpowiednią czynność nerek i szpiku kostnego, ponieważ: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl, liczba granulocytów ≥1000/mm3 i liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
  • musi mieć odpowiednią czynność wątroby, ponieważ: bilirubina całkowita 3,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
  • pojedynczy przerzut do wątroby, który można usunąć chirurgicznie
  • wcześniejsze leczenie izolowaną perfuzją wątrobową
  • systemowej chemioterapii w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • znaczny przeciek do płuc (>20%), jak zidentyfikowano na skanie przełomowym albuminy technetu-99m-makroagregacji
  • nieudane zamknięcie dopływów krwi obocznej z tętnicy wątrobowej do narządów niedocelowych, takich jak przewód pokarmowy
  • objawowa niewydolność wątroby, w tym wodobrzusze i encefalopatia wątrobowa
  • przerzut poza wątrobą wymagający leczenia systemowego w ciągu 3 miesięcy
  • nieleczony przerzut do mózgu
  • niedrożność głównej żyły wrotnej lub nieodpowiedni przepływ oboczny
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca
  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • powikłania medyczne z implikacją przeżycia krótszego niż 6 miesięcy
  • niekontrolowana skłonność do ciężkich krwawień lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • znaczna reakcja alergiczna na kontrast jodowy
  • wcześniejsze promieniowanie, które obejmuje wątrobę w głównym polu promieniowania
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • niedrożność dróg żółciowych, stent lub wcześniejsza operacja dróg żółciowych, w tym sfinkterotomia, ale z wyłączeniem cholecystektomii
  • dzieci poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: brak wcześniejszego leczenia wewnątrztętniczego wątroby
Pacjenci bez wcześniejszego leczenia wewnątrztętniczego wątroby będą leczeni za pomocą wewnątrztętniczej infuzji mikrocząsteczek radioaktywnego itru-90 (mikrosfery SIR-Spheres®). Mikrosfery Sir-Spheres® itru-90 podawane wewnątrzwątrobowo; raz dla każdego zajętego płata w odstępie 4 tygodni.
Urządzenie: Sir-Spheres®
Mikrosfery Sir-Spheres® Ittrium-90 podawane dowątrobowo; raz na każdy zajęty płat w odstępie 4 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa B: jeden wcześniejszy zabieg wątrobowego przeztętniczego zatorowania
Pacjenci z jednym wcześniejszym leczeniem wątrobową embolizacją przeztętniczą będą leczeni wewnątrzwątrobową infuzją tętniczą mikrosfer radioaktywnych Yttrium-90 (mikrosfery SIR-Spheres®). Mikrosfery Sir-Spheres® Yttrium-90 podawane wewnątrzwątrobowo; raz dla każdego zajętego płata w odstępie 4 tygodni.
Urządzenie: Sir-Spheres®
Mikrosfery Sir-Spheres® Ittrium-90 podawane dowątrobowo; raz na każdy zajęty płat w odstępie 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Korzyści Klinicznej u Pacjentów Wcześniej Leczonych i Naiwnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia, średnio 4 miesiące
Ocena korzyści klinicznej obejmuje stan całkowitej i częściowej odpowiedzi oraz stabilnej choroby
3 miesiące po zakończeniu leczenia, średnio 4 miesiące
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia, średnio 4 miesiące
Zdarzenia niepożądane, z wyjątkiem objawów wyjściowych, będą zbierane od rozpoczęcia pierwszego leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
3 miesiące po zakończeniu leczenia, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania preparatu SIR-Spheres® do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 6 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) jest mierzony od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta. Data i przyczyna śmierci zostaną odnotowane. Przyczyna śmierci zostanie sklasyfikowana jako związaną z nowotworem lub niezwiązaną z nowotworem.
Od daty pierwszego podania preparatu SIR-Spheres® do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 6 lat
Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu, średnio 10 miesięcy
Okres bez progresji przerzutów do wątroby
2 lata po leczeniu, średnio 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu, średnio 10 miesięcy
2 lata po leczeniu, średnio 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
  • Główny śledczy: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10D.95
  • JT 2216 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka IV stopnia

Badania kliniczne na Sir-Spheres®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj