Tratamento de Microesferas SIR-Spheres® 90Y de Melanoma Uveal Metástase para o Fígado
Um Estudo Aberto, de Instituição Única, Fase II Usando Microesfera Radioativa de Ítrio 90 (SIR-Sphere®) em Pacientes com Melanoma Uveal com Metástase Hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, aberto e não controlado, de instituição única, para melanoma uveal metastático. Pacientes com melanoma uveal que receberam um ou menos tratamentos prévios de embolização transarterial para metástases hepáticas são elegíveis. Os pacientes serão estratificados em dois grupos: Grupo A, sem tratamento arterial intra-hepático prévio, n=24; Grupo B, um tratamento prévio de embolização transarterial hepática, n=24. Serão tratados com infusão arterial intra-hepática de microesferas radioativas de Ítrio-90 (microesferas SIR-Spheres®).
Até 4 semanas antes do tratamento com radioseferas, os pacientes são submetidos à angiografia de pré-avaliação e à cintigrafia nuclear com macroagregados de albumina marcados com tecnécio-99m (99m Tc-MAA) para bloquear o fluxo colateral para órgãos não alvo e calcular a taxa de derivação para o pulmão. Assim que os pacientes cumprirem os critérios de elegibilidade do estudo, o tratamento com radioseferas será administrado. O tratamento com microesferas radioativas de Ítrio-90 geralmente consiste em dois tratamentos unilobares sequenciais, com aproximadamente 4 semanas de intervalo (3 a 5 semanas). Em pacientes selecionados, se clinicamente viável, será obtida uma biópsia da metástase hepática antes do tratamento com radioseferas para investigar a correlação entre a eficácia dos tratamentos e as características moleculares do melanoma uveal metastático.
Os efeitos secundários das microesferas radioativas de Ítrio-90 serão monitorizados a cada 2 semanas durante um mês após cada tratamento e depois mensalmente durante três meses após o último tratamento com radioseferas. A eficácia do tratamento com radioseferas será avaliada a cada 3 meses a partir do último tratamento, durante 2 anos, até à progressão da doença ou morte.
Se os pacientes apresentarem toxicidade de grau 3 após o primeiro tratamento com microesferas radioativas de Ítrio-90, o segundo tratamento com radioseferas será adiado até à resolução da toxicidade para grau 1 ou menos ou por um máximo de 6 semanas. A dose do segundo tratamento com radioseferas será reduzida em 50% para toxicidade hepática relacionada de grau 3. Uma redução de dose não será considerada para toxicidade gastrointestinal de grau 3, a menos que o próximo tratamento seja repetido no mesmo lobo hepático. O tratamento do estudo será descontinuado para toxicidade de grau 4 ou se os pacientes não recuperarem da toxicidade de grau 3 para pelo menos grau 1 dentro de 6 semanas.
O estudo exigirá dois anos de recrutamento com mais dois anos de acompanhamento para análise de sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter diagnóstico de doença hepática melanoma metastático por confirmação histológica
- uma lesão hepática mensurável não tratada ou progredida
- menos de 50% de envolvimento hepático
- deve ter status de desempenho ECOG de 0-1
- deve ter função renal e medula óssea adequada como: creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl, contagem de granulócitos ≥1000/mm3 e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3
- deve ter função hepática adequada como: bilirrubina total 3,0 g/dl
Critério de exclusão:
- falha em atender a qualquer um dos critérios de inclusão
- metástase hepática solitária passível de remoção cirúrgica
- tratamento prévio com perfusão hepática isolada
- quimioterapia sistêmica dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
- desvio significativo para o pulmão (> 20%) conforme identificado na varredura avançada de medicina nuclear com albumina macro-agregada de tecnécio-99m
- fechamento malsucedido de fluxos sanguíneos colaterais da artéria hepática para órgãos não-alvo, como o trato GI
- insuficiência hepática sintomática incluindo ascite e encefalopatia hepática
- metástase fora do fígado requerendo tratamento sistêmico dentro de 3 meses
- metástase cerebral não tratada
- oclusão da veia porta principal ou fluxo colateral inadequado
- hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva
- infarto agudo do miocárdio em 6 meses
- complicações médicas com implicação de sobrevida inferior a 6 meses
- tendência de sangramento grave descontrolada ou sangramento GI ativo
- reação alérgica significativa ao contraste iodado
- radiação anterior que inclui o fígado no campo de radiação principal
- mulheres grávidas ou amamentando
- obstrução biliar, stent ou cirurgia biliar prévia, incluindo esfincterotomia, mas excluindo colecistectomia
- crianças menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: sem tratamento arterial intra-hepático prévio
Os doentes sem tratamento arterial intra-hepático prévio serão tratados com infusão arterial intra-hepática de microesferas radioactivas de Itrio-90 (microesferas SIR-Spheres®).
Microesferas Sir-Spheres® de Itrio-90 administradas por via intra-hepática; uma vez para cada lóbulo envolvido, com intervalo de 4 semanas.
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Microesferas Sir-Spheres® Yttrium-90 administradas intra-hepáticas; uma vez para cada lobo envolvido separados por 4 semanas.
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Experimental: Grupo B: um tratamento prévio de embolização transarterial hepática
Pacientes com um tratamento prévio de embolização transarterial hepática serão tratados com infusão intra-arterial hepática de microesferas radioativas de Ítrio-90 (microesferas SIR-Spheres®).
Microesferas Sir-Spheres® de Ítrio-90 administradas por via intra-hepática; uma vez para cada lóbulo envolvido, com intervalo de 4 semanas.
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Microesferas Sir-Spheres® Yttrium-90 administradas intra-hepáticas; uma vez para cada lobo envolvido separados por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Benefício Clínico de Doentes Previamente Tratados e Não Tratados
Prazo: 3 meses após o tratamento final, uma média de 4 meses
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A avaliação do benefício clínico inclui o estado de resposta completa e resposta parcial, bem como doença estável
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3 meses após o tratamento final, uma média de 4 meses
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Número de Doentes com Efeitos Adversos
Prazo: 3 meses após o tratamento final, em média 4 meses
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Eventos adversos, exceto os sintomas basais, serão recolhidos desde o início do primeiro tratamento até 3 meses após o tratamento final
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3 meses após o tratamento final, em média 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global
Prazo: Desde a data da primeira administração de SIR-Spheres® até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 6 anos
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A sobrevivência global (OS) é medida desde o início do tratamento até à morte do doente.
A data e a causa da morte serão registadas.
A causa da morte será categorizada como relacionada com o cancro ou não relacionada com o cancro.
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Desde a data da primeira administração de SIR-Spheres® até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 6 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos após o tratamento, uma média de 10 meses
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Período de tempo sem progressão da metástase hepática
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2 anos após o tratamento, uma média de 10 meses
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Duração da Resposta
Prazo: 2 anos após o tratamento, uma média de 10 meses
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2 anos após o tratamento, uma média de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Neoplasias oculares
- Doenças uveais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Uveais
- Melanoma
- Melanoma Uveal
Outros números de identificação do estudo
- 10D.95
- JT 2216 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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