SIR-Spheres® 90Y mikrosfärer Behandling av Uveal melanom metastaserad till lever

Detta är en öppen, okontrollerad fas II-studie på en enda institution för metastaserad uveamelanom. Patienter med uveamelanom som fått en eller färre tidligere transarteriella emboliseringsbehandlingar av levermetastaser är berättigade. Patienter kommer att stratifieras i två grupper: Grupp A, ingen tidligere intrahepatisk arteriell behandling, n=24; Grupp B, en tidligere hepatisk transarteriell emboliseringsbehandling, n=24. De kommer att behandlas med intrahepatisk arteriell infusion av Yttrium-90-radioaktiva mikrosfärer (SIR-Spheres® mikrosfärer).

Inom 4 veckor före radiometersbehandlingen genomgår patienterna förbedömningsangiogram och teknetium-99m-märkt makroaggregerat albumin (99m Tc-MAA) kärnscanning för att blockera kollateralflödet till icke-målorgan och beräkna shuntningshastigheten till lungorna. När patienter uppfyller studiens urvalskriterier kommer radiometersbehandlingen att ges. Yttrium-90-radioaktiv mikrosfärbehandling består generellt av två sekventiella unilobära behandlingar, med cirka 4 veckors (3 till 5 veckor) mellanrum. Hos utvalda patienter, om kliniskt genomförbart, kommer en biopsi av levermetastaser att tas före radiometersbehandling för att undersöka sambandet mellan behandlingarnas effektivitet och molekylära egenskaper hos metastaserande uveamelanom.

Biverkningarna av Yttrium-90-radioaktiva mikrosfärer kommer att övervakas varannan vecka i en månad efter varje behandling och sedan varje månad i tre månader efter den sista radiometersbehandlingen. Effektiviteten av radiometersbehandling kommer att utvärderas var tredje månad från den sista behandlingen i 2 år tills sjukdomsframsteg eller död inträffar.

Om patienter upplever grad 3-toxicitet efter den första behandlingen med Yttrium-90-radioaktiva mikrosfärer, kommer den andra radiometersbehandlingen att pausas tills toxiciteten har lösts till grad 1 eller lägre eller i maximalt 6 veckor. Doseringen av den andra radiometersbehandlingen kommer att minskas med 50 % för leverrelaterad grad 3-toxicitet. En dosreducering kommer inte att övervägas för grad 3 GI-toxicitet om inte nästa behandling upprepas till samma hepatiska lob. Studiebehandlingen kommer att avbrytas för grad 4-toxicitet eller om patienter inte återhämtar sig från grad 3-toxiciteten till minst grad 1 inom 6 veckor.

Studien kommer att kräva två års rekrytering med ytterligare två års uppföljning för överlevnadsanalys.