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Microsphères SIR-Spheres® 90Y Traitement du mélanome uvéal métastasé au foie

20 décembre 2022 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Une étude ouverte de phase II dans un seul établissement utilisant la microsphère radioactive d'yttrium90 (SIR-Sphere®) chez des patients atteints de mélanome uvéal présentant des métastases hépatiques

Le but de cette étude est de déterminer si le rayonnement fourni localement à l'environnement vasculaire de la tumeur du foie démontrera une réponse de déclin tumoral. Ce rayonnement peut entraîner la mort des cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir un diagnostic de mélanome métastatique du foie par confirmation histologique
  • une lésion hépatique mesurable non traitée ou en progression
  • moins de 50 % d'atteinte hépatique
  • doit avoir un statut de performance ECOG de 0-1
  • doit avoir une fonction rénale et médullaire adéquate telle que : créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl, nombre de granulocytes ≥ 1 000/mm3 et nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3
  • doit avoir une fonction hépatique adéquate comme : bilirubine totale 3,0 g/dl

Critère d'exclusion:

  • ne remplissant aucun des critères d'inclusion
  • métastase hépatique solitaire qui se prête à l'ablation chirurgicale
  • traitement antérieur par perfusion hépatique isolée
  • chimiothérapie systémique dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • shunt important vers les poumons (> 20 %) identifié sur l'analyse de percée en médecine nucléaire à l'albumine macro-agrégée au technétium-99m
  • fermeture infructueuse des flux sanguins collatéraux de l'artère hépatique vers des organes non ciblés tels que le tractus gastro-intestinal
  • insuffisance hépatique symptomatique, y compris ascite et encéphalopathie hépatique
  • métastase en dehors du foie nécessitant un traitement systémique dans les 3 mois
  • métastases cérébrales non traitées
  • occlusion de la veine porte principale ou flux collatéral inadéquat
  • hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive
  • infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois
  • complications médicales avec implication de moins de 6 mois de survie
  • tendance hémorragique sévère incontrôlée ou saignement gastro-intestinal actif
  • réaction allergique importante au produit de contraste iodé
  • rayonnement antérieur qui inclut le foie dans le champ de rayonnement principal
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • obstruction biliaire, stent ou chirurgie biliaire antérieure, y compris sphinctérotomie mais excluant la cholécystectomie
  • enfants de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sirspheres, évaluation de la réponse
Microsphères Sir-Spheres® Yttrium-90 administrées par voie intra-hépatique ; une fois pour chaque lobe impliqué séparés de 4 semaines.
Dispositif: Sir-Spheres®
Microsphères Sir-Spheres® Yttrium-90 administrées par voie intra-hépatique ; une fois pour chaque lobe impliqué séparés de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique des patients précédemment traités et naïfs
Délai: 3 mois après le traitement final
L'évaluation du bénéfice clinique comprend l'état de la réponse complète et partielle ainsi que la stabilité de la maladie
3 mois après le traitement final
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 3 mois après le traitement final
Les événements indésirables, à l'exception des symptômes de base, seront collectés depuis le début du premier traitement jusqu'à 3 mois après le traitement final
3 mois après le traitement final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans après le traitement
2 ans après le traitement
Survie sans progression
Délai: 2 ans après le traitement
Période de temps sans progression des métastases hépatiques
2 ans après le traitement
Durée de la réponse
Délai: 2 ans après le traitement
2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Première publication (Estimation)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10D.95

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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