Microsphères SIR-Spheres® 90Y Traitement du mélanome uvéal métastasé au foie
Une étude ouverte de phase II dans un seul établissement utilisant la microsphère radioactive d'yttrium90 (SIR-Sphere®) chez des patients atteints de mélanome uvéal présentant des métastases hépatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II ouverte, non contrôlée, monocentrique pour le mélanome uvéal métastatique. Les patients atteints de mélanome uvéal ayant reçu un traitement ou moins d'embolisation trans-artérielle préalable pour des métastases hépatiques sont éligibles. Les patients seront stratifiés en deux groupes : Groupe A, sans traitement intra-artériel hépatique préalable, n=24 ; Groupe B, un traitement préalable d'embolisation trans-artérielle hépatique, n=24. Ils seront traités par perfusion intra-artérielle hépatique de microsphères radioactives d'Yttrium-90 (microsphères SIR-Spheres®).
Dans les 4 semaines précédant le traitement par radiosphères, les patients subissent une angiographie de pré-évaluation et une scintigraphie nucléaire à l'albumine macroagrégée marquée au technétium-99m (99m Tc -MAA) pour bloquer le flux collatéral vers les organes non cibles et calculer le taux de shunt vers les poumons. Une fois que les patients répondent aux critères d'éligibilité de l'étude, le traitement par radiosphères sera administré. Le traitement par microsphères radioactives d'Yttrium-90 consiste généralement en deux traitements unilobaires séquentiels, espacés d'environ 4 semaines (3 à 5 semaines). Chez certains patients sélectionnés, si cliniquement réalisable, une biopsie de la métastase hépatique sera obtenue avant le traitement par radiosphères pour étudier la corrélation entre l'efficacité des traitements et les caractéristiques moléculaires du mélanome uvéal métastatique.
Les effets secondaires des microsphères radioactives d'Yttrium-90 seront surveillés toutes les 2 semaines pendant un mois après chaque traitement, puis tous les mois pendant trois mois après le dernier traitement par radiosphères. L'efficacité du traitement par radiosphères sera évaluée tous les 3 mois à partir du dernier traitement pendant 2 ans jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
Si les patients présentent une toxicité de grade 3 après le premier traitement avec les microsphères radioactives d'Yttrium-90, le deuxième traitement par radiosphères sera reporté jusqu'à la résolution de la toxicité à un grade 1 ou moins, ou pour un maximum de 6 semaines. La dose du deuxième traitement par radiosphères sera réduite de 50 % pour une toxicité hépatique de grade 3. Une réduction de dose ne sera pas envisagée pour une toxicité gastro-intestinale de grade 3, sauf si le traitement suivant est répété sur le même lobe hépatique. Le traitement de l'étude sera interrompu en cas de toxicité de grade 4 ou si les patients ne récupèrent pas d'une toxicité de grade 3 à au moins un grade 1 dans les 6 semaines.
L'étude nécessitera deux ans de recrutement avec deux années supplémentaires de suivi pour l'analyse de survie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- doit avoir un diagnostic de mélanome métastatique du foie par confirmation histologique
- une lésion hépatique mesurable non traitée ou en progression
- moins de 50 % d'atteinte hépatique
- doit avoir un statut de performance ECOG de 0-1
- doit avoir une fonction rénale et médullaire adéquate telle que : créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl, nombre de granulocytes ≥ 1 000/mm3 et nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3
- doit avoir une fonction hépatique adéquate comme : bilirubine totale 3,0 g/dl
Critère d'exclusion:
- ne remplissant aucun des critères d'inclusion
- métastase hépatique solitaire qui se prête à l'ablation chirurgicale
- traitement antérieur par perfusion hépatique isolée
- chimiothérapie systémique dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
- shunt important vers les poumons (> 20 %) identifié sur l'analyse de percée en médecine nucléaire à l'albumine macro-agrégée au technétium-99m
- fermeture infructueuse des flux sanguins collatéraux de l'artère hépatique vers des organes non ciblés tels que le tractus gastro-intestinal
- insuffisance hépatique symptomatique, y compris ascite et encéphalopathie hépatique
- métastase en dehors du foie nécessitant un traitement systémique dans les 3 mois
- métastases cérébrales non traitées
- occlusion de la veine porte principale ou flux collatéral inadéquat
- hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive
- infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois
- complications médicales avec implication de moins de 6 mois de survie
- tendance hémorragique sévère incontrôlée ou saignement gastro-intestinal actif
- réaction allergique importante au produit de contraste iodé
- rayonnement antérieur qui inclut le foie dans le champ de rayonnement principal
- femmes enceintes ou allaitantes
- obstruction biliaire, stent ou chirurgie biliaire antérieure, y compris sphinctérotomie mais excluant la cholécystectomie
- enfants de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : aucun traitement artériel intra-hépatique préalable
Les patients n'ayant pas reçu de traitement artériel intra-hépatique préalable seront traités par perfusion artérielle intra-hépatique de microsphères radioactives d'Yttrium-90 (microsphères SIR-Spheres®).
Les microsphères SIR-Spheres® d'Yttrium-90 sont administrées par voie intra-hépatique ; une fois pour chaque lobe impliqué, avec un intervalle de 4 semaines entre les administrations.
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Microsphères Sir-Spheres® Yttrium-90 administrées par voie intra-hépatique ; une fois pour chaque lobe impliqué séparés de 4 semaines.
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Expérimental: Groupe B : un traitement antérieur d'embolisation transartérielle hépatique
Les patients ayant déjà subi un traitement par embolisation trans-artérielle hépatique seront traités par perfusion intra-artérielle hépatique de microsphères radioactives d'Yttrium-90 (microsphères SIR-Spheres®).
Microsphères Sir-Spheres® d'Yttrium-90 administrées par voie intra-hépatique ; une fois pour chaque lobe concerné, avec un intervalle de 4 semaines entre les administrations.
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Microsphères Sir-Spheres® Yttrium-90 administrées par voie intra-hépatique ; une fois pour chaque lobe impliqué séparés de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de bénéfice clinique des patients prétraités et naïfs
Délai: 3 mois après le traitement final, en moyenne 4 mois
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Évaluation du bénéfice clinique inclut l'état de réponse complète et partielle ainsi que la maladie stable
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3 mois après le traitement final, en moyenne 4 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 3 mois après le traitement final, en moyenne 4 mois
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Les événements indésirables, à l'exception des symptômes de base, seront recueillis du début du premier traitement jusqu'à 3 mois après le traitement final
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3 mois après le traitement final, en moyenne 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: De la date de la première administration de SIR-Spheres® jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 6 ans
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La survie globale (OS) est mesurée du début du traitement jusqu'au décès du patient.
La date et la cause du décès seront enregistrées.
La cause du décès sera classée comme liée au cancer ou non liée au cancer.
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De la date de la première administration de SIR-Spheres® jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 6 ans
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Survie sans progression
Délai: 2 ans après le traitement, en moyenne 10 mois
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Période sans progression des métastases hépatiques
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2 ans après le traitement, en moyenne 10 mois
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Durée de la réponse
Délai: 2 ans après le traitement, une moyenne de 10 mois
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2 ans après le traitement, une moyenne de 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
- Chercheur principal: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies oculaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Tumeurs oculaires
- Maladies de l'uvée
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs de l'uvée
- Mélanome
- Mélanome uvéal
Autres numéros d'identification d'étude
- 10D.95
- JT 2216 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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