SIR-Spheres® 90Y -mikropallot maksaan metastasoituneen uveaalisen melanooman hoito
Avoin, yhden laitoksen, vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin radioaktiivista yttrium90-mikropalloa (SIR-Sphere®) uveaalisella melanoomapotilailla, joilla on maksametastaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimen seurannan, kontrolloimaton yhden instituution vaiheen II tutkimus etäpesäkkeistä (metastaattisesta) uveamelanoomasta. Oikeutettuja ovat uveamelanoomapotilaat, jotka ovat saaneet enintään yhden aiemman transarteriaalisen embolisaatiohoidon maksan etäpesäkkeille. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A, ei aiempaa intrahepaattista valtimohoitoa, n=24; Ryhmä B, yksi aiempi maksan transarteriaalinen embolisaatiohoito, n=24. Heitä hoidetaan intrahepaattisella valtimoinfuusiolla yttrium-90 -radioaktiivisilla mikrosfääreillä (SIR-Spheres® -mikrosfäärit).
Enintään 4 viikkoa ennen radioaktivismikrosfäärihoitoa potilaat käyvät läpi esiarkiografian ja teknetium-99m -merkityn makroagregoituneen albumin (99m Tc -MAA) ydintutkimuksen estämään verenvirtauksen kollateraaleja kohdejärjestelmien ulkopuolisiin elimiin ja laskemaan keuhkojen shunting-aste. Kun potilaat täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, radioaktivismikrosfäärihoito annetaan. Yttrium-90 -radioaktiivinen mikrosfäärihoito koostuu yleensä kahdesta peräkkäisestä unilobaarisesta hoidosta, noin 4 viikon (3–5 viikon) välein. Valituille potilaille, mikäli kliinisesti mahdollista, otetaan maksan etäpesäkkeen biopsia ennen radioaktivismikrosfäärihoitoa tutkimaan hoitotasojen ja etäpesäkkeisen uveamelanooman molekyylipiirteiden välistä korrelaatiota.
Yttrium-90 -radioaktiivisten mikrosfäärien sivuvaikutuksia seurataan 2 viikon välein kuukauden ajan jokaisen hoidon jälkeen ja sitten kuukausittain kolmen kuukauden ajan viimeisen radioaktivismikrosfäärihoidon jälkeen. Radioaktivismikrosfäärihoidon tehokkuutta arvioidaan 3 kuukauden välein viimeisestä hoidosta 2 vuoden ajan, kunnes sairaus etene tai potilas kuolee.
Jos potilaat kokevat 3. asteen myrkyllisyyden ensimmäisen Yttrium-90 -radioaktiivisen mikrosfäärihoidon jälkeen, toista radioaktivismikrosfäärihoitoa lykätään, kunnes myrkyllisyys on vähentynyt 1. asteeseen tai sitä matalammaksi tai enintään 6 viikon ajaksi. Toisen radioaktivismikrosfäärihoidon annosta vähennetään 50 %, jos esiintyy maksaan liittyvää 3. asteen myrkyllisyyttä. Annon alentamista ei harkita 3. asteen GI-mykyllisyyden yhteydessä, ellei seuraavaa hoitoa toisteta samaan maksan lohkoon. Tutkimushoito keskeytetään 4. asteen myrkyllisyyden tapauksessa tai jos potilaat eivät toivu 3. asteen myrkyllisyydestä vähintään 1. asteeseen 6 viikon kuluessa.
Tutkimus vaatii kahden vuoden rekrytointiajan ja lisäksi kahden vuoden seuranta-ajan selviytymisanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava diagnosoitu metastaattinen melanooma maksasairaus histologisella vahvistuksella
- yksi mitattavissa oleva hoitamaton tai edennyt maksavaurio
- alle 50 % maksan osallistumisesta
- ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0-1
- munuaisten ja luuytimen toiminnan tulee olla riittävä: seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl, granulosyyttien määrä ≥1000/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3
- heillä tulee olla riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini 3,0 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä mitään osallistumiskriteereistä
- yksinäinen maksametastaasi, joka voidaan poistaa kirurgisesti
- aiempi hoito eristetyllä maksan perfuusiolla
- systeeminen kemoterapia 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- merkittävä shunting keuhkoihin (> 20 %), joka tunnistettiin teknetium-99m-makroaggregoidun albumiinin ydinlääketieteen läpimurtokuvauksessa
- maksavaltimosta ei-kohdennettuihin elimiin, kuten maha-suolikanavaan, epäonnistunut sivuvirtauksen sulkeutuminen
- oireinen maksan vajaatoiminta mukaan lukien askites ja hepaattinen enkefalopatia
- metastasoituminen maksan ulkopuolella, mikä vaatii systeemistä hoitoa 3 kuukauden sisällä
- hoitamaton aivometastaasi
- pääporttilaskimotukos tai riittämätön kollateraalinen virtaus
- hallitsematon verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta
- akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- lääketieteelliset komplikaatiot, jotka viittaavat alle 6 kuukauden eloonjäämiseen
- hallitsematon vaikea verenvuototaipumus tai aktiivinen GI-vuoto
- merkittävä allerginen reaktio jodatulle kontrastille
- aikaisempi säteily, joka sisältää maksan pääsäteilykentässä
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- sapen tukkeuma, stentti tai aikaisempi sappileikkaus, mukaan lukien sulkijalihas, mutta ei kolekystektomia
- alle 18-vuotiaat lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: ei aiempaa sisäiseen maksavaltimoon kohdistunutta hoitoa
Potilaat, joilla ei ole aiempaa maksan sisäistä valtimohoitoa, saavat maksan sisäisen valtimon infuusion yttrium-90-radioaktiivisista mikropalloista (SIR-Spheres® mikropallot).
Sir-Spheres® yttrium-90-mikropallot annetaan maksan sisäiseen valtimoon; kerran kullekin osallistuneelle lohkolle 4 viikon välein eroteltuna.
|
Sir-Spheres® Yttrium-90 -mikropallot, jotka annetaan maksansisäisesti; kerran jokaista lohkoa kohden 4 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: yksi aiempi maksan transarteriaalinen embolisointihoidoista
Potilaat, joilla on yksi aiempi maksan transarteriaalinen embolisointihoito, käsitellään yttrium-90-radioaktiivisten mikrosfäärien (SIR-Spheres® mikrosfäärit) sisäiseen maksan valtimotulehdukseen.
Sir-Spheres® Yttrium-90-mikrosfäärit annetaan sisäiseen maksaan; kerran kullekin osallistuneelle lohkolle, joiden välillä on 4 viikon väli.
|
Sir-Spheres® Yttrium-90 -mikropallot, jotka annetaan maksansisäisesti; kerran jokaista lohkoa kohden 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaisemmin hoidettujen ja kokemattomien potilaiden kliininen hyötyaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta
|
Kliinisen hyödyn arviointi sisältää täydellisen ja osittaisen vasteen tilan sekä stabiilin taudin
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta
|
Haittatapahtumat, lukuun ottamatta perustaso-oireita, kerätään ensimmäisen hoidon aloituksesta kolmen kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Ensimmäisen SIR-Spheres®-annoksen antopäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, seuranta-aika jopa 6 vuotta
|
Kokonaistodennäköisyys (OS) mitataan hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan.
Kuolinpäivä ja kuolinsyy kirjataan.
Kuolinsyy luokitellaan joko syöpään liittyväksi tai syöpään liittymättömäksi.
|
Ensimmäisen SIR-Spheres®-annoksen antopäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, seuranta-aika jopa 6 vuotta
|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen, keskimäärin 10 kuukautta
|
Aika ilman maksan etäpesäkkeen etenemistä
|
2 vuotta hoidon jälkeen, keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Vasteen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen, keskimäärin 10 kuukautta
|
2 vuotta hoidon jälkeen, keskimäärin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
- Päätutkija: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Silmän kasvaimet
- Uvealin sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Uveaalin kasvaimet
- Melanooma
- Uveaalinen melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10D.95
- JT 2216 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .