SIR-Spheres® 90Y 微球治疗转移至肝脏的葡萄膜黑色素瘤

这是一项针对转移性葡萄膜黑色素瘤的开放标签、非对照单中心II期研究。 曾接受过一次或少于一次肝转移经动脉栓塞治疗的葡萄膜黑色素瘤患者符合入选条件。 患者将被分层为两组：A组，既往未接受肝动脉治疗，n=24；B组，曾接受一次肝经动脉栓塞治疗，n=24。 所有患者将接受钇-90放射性微球（SIR-Spheres®微球）肝动脉灌注治疗。

在放射性微球治疗前4周内，患者需接受预评估血管造影和锝-99m标记的大颗粒白蛋白（99m Tc-MAA）核素扫描，以阻断非靶器官的侧支血流并计算肺分流率。 一旦患者符合研究入选标准，即可接受放射性微球治疗。 钇-90放射性微球治疗通常包括两次连续的单叶治疗，间隔约4周（3至5周）。 对于部分选定患者，若临床可行，将在放射性微球治疗前获取肝转移病灶活检组织，以研究治疗效果与转移性葡萄膜黑色素瘤分子特征之间的相关性。

每次钇-90放射性微球治疗后，将每2周监测一次副作用，持续一个月，末次放射性微球治疗后每月监测一次，持续三个月。 放射性微球的疗效评估将从末次治疗开始每3个月进行一次，持续2年，直至疾病进展或死亡。

若患者在首次钇-90放射性微球治疗后出现3级毒性反应，第二次放射性微球治疗将暂停，直至毒性缓解至1级或以下，或最长延迟6周。 对于肝脏相关3级毒性，第二次放射性微球治疗剂量将降低50%。 除非后续治疗再次针对同一肝叶，否则胃肠道3级毒性不考虑减量。 若患者出现4级毒性，或3级毒性在6周内未能缓解至至少1级，将终止研究治疗。

本研究计划用两年完成患者招募，并进行额外两年的随访以进行生存分析。