Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SIR-Spheres® 90Y mikrogömbök Májba metasztázis uvealis melanoma kezelése

2025. október 30. frissítette: Thomas Jefferson University

Nyílt, egyetlen intézményben végzett, II. fázisú vizsgálat radioaktív ittrium-90 mikrogömb (SIR-Sphere®) alkalmazásával májmetasztázisban szenvedő, uvealis melanómás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a májtumor érrendszerének lokálisan adott sugárzása mutat-e választ a tumor csökkenésére. Ez a sugárzás a daganatsejtek elpusztulását okozhatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkéjű, kontrollálatlan, egyetlen intézményben zajló II. fázisú tanulmány a metastatikus uvealis melanoma kezelésére. A klinikai vizsgálatba vehetők azok a uvealis melanomás betegek, akik korábban egy vagy annál kevesebb transzarteriális embolizációs kezelést kaptak májáttétek miatt. A betegeket két csoportba sorolják: A csoport, korábbi intrahepaticus arteriális kezelés nélkül, n=24; B csoport, egy korábbi máji transzarteriális embolizációs kezeléssel, n=24. A betegek Yttrium-90 radioaktív mikrogömbök (SIR-Spheres® mikrogömbök) intrahepaticus arteriális infúziójával kapnak kezelést.

A radiogömb kezelés előtt 4 héten belül a betegek előzetes értékelő angiográfián és technécium-99m-mel jelzett makroaggregált albumin (99m Tc-MAA) nukleáris szkennelésen esnek át, hogy blokkolják a nem célzott szervekbe történő kollaterális áramlást és kiszámítsák a tüdőbe történő söntölési arányt. Amint a betegek megfelelnek a tanulmány beválasztási kritériumainak, megkapják a radiogömb kezelést. Az Yttrium-90 radioaktív mikrogömb kezelés általában két egymást követő unilobaris kezelésből áll, amelyek körülbelül 4 hét (3-5 hét) különbséggel követik egymást. Kiválasztott betegekben, ha klinikailag megvalósítható, a radiogömb kezelés előtt májáttét biopsziát vesznek, hogy vizsgálják a kezelések hatékonysága és a metastatikus uvealis melanoma molekuláris jellemzői közötti korrelációt.

Az Yttrium-90 radioaktív mikrogömbök mellékhatásait minden 2 hétenként monitorozzák egy hónapig minden kezelés után, majd minden hónapban további három hónapig az utolsó radiogömb kezelést követően. A radiogömb kezelés hatékonyságát 3 havonta értékelik az utolsó kezeléstől számított 2 évig, amíg betegségprogresszió vagy halál nem következik be.

Ha a betegek 3. fokozatú toxicitást tapasztalnak az első Yttrium-90 radioaktív mikrogömb kezelés után, a második radiogömb kezelést addig halasztják, amíg a toxicitás 1. fokozatúra vagy annál alacsonyabbra nem szűnik, vagy maximum 6 hétig. A második radiogömb kezelés dózisát 50%-kal csökkentik májhoz kapcsolódó 3. fokozatú toxicitás esetén. Dóziscsökkentést nem alkalmaznak 3. fokozatú GI toxicitás esetén, kivéve ha a következő kezelést ugyanarra a májlebenyre ismételik. A tanulmány kezelését megszakítják 4. fokozatú toxicitás esetén, vagy ha a betegek nem gyógyulnak fel a 3. fokozatú toxicitásból legalább 1. fokozatúra 6 héten belül.

A tanulmány két éves beteggyűjtést és további két éves követést igényel a túlélési elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettani megerősítéssel metasztatikus melanoma májbetegséget kell diagnosztizálni
  • egy mérhető kezeletlen vagy előrehaladott májelváltozás
  • kevesebb, mint 50% a máj érintettsége
  • 0-1 ECOG teljesítményállapotnak kell lennie
  • megfelelő vese- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie: szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, granulocitaszám ≥1000/mm3 és vérlemezkeszám ≥100 000/mm3
  • megfelelő májfunkcióval kell rendelkeznie: összbilirubin 3,0 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • a felvételi kritériumok valamelyikének elmulasztása
  • magányos májmetasztázis, amely műtéti eltávolításra alkalmas
  • korábbi kezelés izolált májperfúzióval
  • szisztémás kemoterápia a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül
  • jelentős shunting a tüdő felé (>20%) a Technécium-99m-makro-aggregált albumin nukleáris medicina áttöréses vizsgálata alapján
  • a májartériából a nem célzott szervekbe, például a gyomor-bél traktusba áramló kollaterális vér sikertelen lezárása
  • tünetekkel járó májelégtelenség, beleértve az ascitest és a hepatikus encephalopathiát
  • májon kívüli metasztázis, amely 3 hónapon belül szisztémás kezelést igényel
  • kezeletlen agyi metasztázis
  • fő portális véna elzáródása vagy nem megfelelő kollaterális áramlás
  • kontrollálatlan magas vérnyomás vagy pangásos szívelégtelenség
  • akut miokardiális infarktus 6 hónapon belül
  • orvosi szövődmények, amelyek kevesebb, mint 6 hónapos túlélést jelentenek
  • kontrollálatlan súlyos vérzési hajlam vagy aktív GI vérzés
  • jelentős allergiás reakció a jódtartalmú kontrasztra
  • korábbi sugárzás, amely magában foglalja a májat a fő sugárzási mezőben
  • terhes vagy szoptató nők
  • epeúti elzáródás, stent vagy korábbi epeműtét, beleértve a sphincterotomiát, de a kolecisztektómia kivételével
  • 18 év alatti gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: korábbi intra-hepaticus artériás kezelés nélkül
A korábbi intrahepaticus artériás kezelésben nem részesült betegek intrahepaticus artériás infúzióval kapják az Yttrium-90 radioaktív mikrogömböket (SIR-Spheres® mikrogömbök). Sir-Spheres® Yttrium-90 mikrogömbök intrahepaticusan beadva; egyszer minden érintett lebeny számára, 4 hetes elválasztással.
Eszköz: Sir-Spheres®
Sir-Spheres® ittrium-90 mikrogömbök májon belül; minden érintett lebeny esetében egyszer, 4 héttel elválasztva.
Kísérleti: B csoport: egy korábbi máji transzarteriális embolizációs kezelés
Azok a betegek, akik korábban egy máji transzarteriális embolizációs kezelésben részesültek, Yttrium-90 radioaktív mikrogömbök (SIR-Spheres® mikrogömbök) intrahepaticus artériás infúziójával kapnak kezelést.
SIR-Spheres® Yttrium-90 mikrogömbök intrahepaticusan beadva; egyszer minden érintett lebeny számára, 4 hetes elválasztással.
Eszköz: Sir-Spheres®
Sir-Spheres® ittrium-90 mikrogömbök májon belül; minden érintett lebeny esetében egyszer, 4 héttel elválasztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korábban kezelt és naiv betegek klinikai haszon aránya
Időkeret: 3 hónappal a végső kezelés után, átlagosan 4 hónap
A klinikai előny értékelése magában foglalja a teljes és részleges válasz, valamint a stabil betegség állapotát
3 hónappal a végső kezelés után, átlagosan 4 hónap
Páciensek száma mellékhatásokkal
Időkeret: 3 hónappal a végső kezelés után, átlagosan 4 hónap
A kezelést megelőző tünetektől eltekintve a mellékhatásokat az első kezelés kezdetétől a végső kezelést követő 3 hónapig gyűjtik
3 hónappal a végső kezelés után, átlagosan 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés
Időkeret: Az első SIR-Spheres® adásának dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb 6 évig értékelve
Az össztúlélés (OS) a kezelés megkezdésétől a beteg haláláig terjedő időszakot jelenti. A halál dátumát és okát rögzítik. A halál okát vagy rákkapcsolatos, vagy rákkal nem kapcsolatos kategóriába sorolják.
Az első SIR-Spheres® adásának dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb 6 évig értékelve
Progressziómentes Túlélés
Időkeret: 2 év kezelés után, átlagosan 10 hónappal
Időszak a májáttét előrehaladása nélkül
2 év kezelés után, átlagosan 10 hónappal
Válasz időtartama
Időkeret: 2 év kezelés után, átlagosan 10 hónap
2 év kezelés után, átlagosan 10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
  • Kutatásvezető: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10D.95
  • JT 2216 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel