良性前立腺組織の構造的および核形態計測上の特徴に対するデュタステリドの長期的影響
2020年10月1日 更新者：Peter Gann、University of Illinois at Chicago
このプロジェクトの全体的な目標は、最先端のデジタル画像解析技術を使用して、前立腺良性組織の構造的および核的特徴に対するデュタステリドの長期的な影響を定量化することです。
最終的な結果は、個人の薬物反応の程度を示す有用な指標を提供できる多変数の形態学的「シグネチャー」となるでしょう。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
REDUCE試験ですでに収集された前立腺生検組織（2年目と4年目）のバイオマーカーの断面比較
説明
包含基準:
- 完了したREDUCE試験（ブロックとHEスライドを使用した4年目の出口生検が利用可能、つまり米国の参加者のみ）
- （デュタステリド群）ベースライン後の血清DHTレベルが少なくとも3つベースラインより50％以上低い、または（プラセボ群）ベースラインから少なくとも3つの血清DHTレベルがあり、いずれもベースラインから50％以上の減少を示さない、のいずれかに基づいて割り当てられた治療に準拠している。ベースライン
- サブグループ: 目的 4a で利用可能な 2 年目の生検ブロックと HE スライド
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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デュタステリド
2 年目または 4 年目に PCa なし
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プラセボ
2 年目または 4 年目に PCa なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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建築上の特徴
時間枠：4年目
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デュタステリド群とプラセボ群からの4年目の生検標本の無作為サンプルの比較を通じて、良性前立腺組織の組織学的（構造的）特徴に対するデュタステリドの効果を特徴付け、定量化する。
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4年目
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形態計測上の特徴
時間枠：4年目
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良性前立腺上皮細胞における核の形態計測的特徴（すなわち、サイズ、形状、質感）に対するデュタステリドの長期（4年目）の効果を定量化する。 薬物処理組織とプラセボ処理組織間の差異の要約に基づいて、多変数形態学的スコアを開発および検証する。 |
4年目
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アーキテクチャと形態計測における独立した変更
時間枠：4年目
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構造および核の特徴における4年目の薬物関連の変化が血清DHT、腺体積およびPSAの変化から独立している（つまり、それらによって説明されない）程度を判定する。
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4年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞形態の変化
時間枠：2年目と4年目
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個人内の2年目から4年目のサンプルを比較することによって、薬物関連の細胞形態学的変化が一定であるか、減少しているか、または進行しているかを判断する。
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2年目と4年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter H Gann, MD, ScD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。