Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af dutasteride på arkitektoniske og nukleare morfometriske træk ved benignt prostatavæv

1. oktober 2020 opdateret af: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Det overordnede mål med dette projekt er at kvantificere de langsigtede virkninger af dutasterid på de arkitektoniske og nukleare egenskaber af benignt prostatavæv ved hjælp af avancerede digitale billedanalyseteknikker. Det endelige resultat vil være en multivariabel morfologisk "signatur", der kunne give en nyttig indikator for et individs grad af lægemiddelrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tværsnitssammenligning af biomarkører i prostatabiopsivæv (år 2 og år 4) allerede indsamlet i REDUCE-forsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afsluttet REDUCE-forsøg (År 4 exit biopsi med blokke og HE slides tilgængelige; dvs. kun amerikanske deltagere)
  • i overensstemmelse med tildelt behandling baseret på enten: (dutasteridgruppe) mindst 3 post-baseline serum-DHT-niveauer ≥ 50 % lavere end baseline, eller (placebo-gruppe) mindst 3 post-baseline-serum-DHT-niveauer, hvor ingen viser ≥ 50 % fald fra baseline
  • undergruppe: År 2 biopsiblokke og HE slides tilgængelige for mål 4a

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dutasterid
Ingen PCa på år 2 eller år 4
Placebo
Ingen PCa på år 2 eller år 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arkitektoniske træk
Tidsramme: År 4
At karakterisere og kvantificere virkningerne af dutasterid på histologiske (arkitektoniske) træk ved benignt prostatavæv via sammenligning af en tilfældig prøve af år 4 biopsiprøver fra dutasterid- og placebogrupperne.
År 4
Morfometriske træk
Tidsramme: År 4

At kvantificere de langsigtede (år 4) virkninger af dutasterid på nukleare morfometriske træk (dvs. størrelse, form og tekstur) i benigne prostataepitelceller.

At udvikle og validere en multivariabel morfologisk score baseret på opsummering af forskelle mellem lægemiddel- og placebobehandlet væv.
År 4
Uafhængige ændringer i arkitektur og morfometri
Tidsramme: År 4
At bestemme i hvilken grad lægemiddelrelaterede ændringer på 4. år i arkitektoniske og nukleare træk er uafhængige af (dvs. ikke forklaret af) ændringer i serum DHT, kirtelvolumen og PSA.
År 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cytomorfologi
Tidsramme: År 2 og år 4
For at bestemme, ved at sammenligne prøver fra år 2 til år 4 inden for individer, om lægemiddelrelaterede cytomorfologiske ændringer er konstante, faldende eller fremadskridende.
År 2 og år 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0646

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet prostatavæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner