Dlouhodobé účinky dutasteridu na architektonické a jaderné morfometrické rysy benigní tkáně prostaty
1. října 2020 aktualizováno: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Celkovým cílem tohoto projektu je kvantifikovat dlouhodobé účinky dutasteridu na architektonické a jaderné rysy benigní tkáně prostaty pomocí nejmodernějších technik analýzy digitálního obrazu.
Konečným výsledkem bude multivariabilní morfologický „podpis“, který by mohl poskytnout užitečný indikátor stupně individuální odpovědi na lék.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Průřezové srovnání biomarkerů ve tkáni biopsie prostaty (2. a 4. rok) již shromážděných ve studii REDUCE
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokončená studie REDUCE (4. rok výstupní biopsie s bloky a HE sklíčky k dispozici; tj. pouze účastníci z USA)
- v souladu s přidělenou léčbou buď na základě: (skupina s dutasteridem) alespoň 3 sérových hladin DHT po výchozích hodnotách o ≥ 50 % nižších než výchozí hodnota, nebo (skupina s placebem) alespoň 3 sérových hladin DHT po výchozích hodnotách, přičemž žádná nevykazuje snížení o ≥ 50 % základní linie
- podskupina: Bioptické bloky 2. roku a diapozitivy HE dostupné pro Cíl 4a
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dutasterid
Žádné PCa ve 2. nebo 4. roce
|
|
Placebo
Žádné PCa ve 2. nebo 4. roce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Architektonické prvky
Časové okno: Ročník 4
|
Charakterizovat a kvantifikovat účinky dutasteridu na histologické (architektonické) rysy benigní tkáně prostaty prostřednictvím srovnání náhodného vzorku bioptických vzorků z roku 4 ze skupiny s dutasteridem a placebem.
|
Ročník 4
|
|
Morfometrické vlastnosti
Časové okno: Ročník 4
|
Kvantifikovat dlouhodobé (4. rok) účinky dutasteridu na nukleární morfometrické rysy (tj. velikost, tvar a texturu) v benigních prostatických epiteliálních buňkách. Vyvinout a ověřit multivariabilní morfologické skóre založené na sumarizaci rozdílů mezi tkáněmi léčenými léky a placebem. |
Ročník 4
|
|
Nezávislé změny v architektuře a morfometrii
Časové okno: Ročník 4
|
Určit, do jaké míry jsou změny architektonických a jaderných vlastností související s léčivem ve 4. roce nezávislé na změnách sérového DHT, objemu žláz a PSA (tj. nevysvětlitelné).
|
Ročník 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v cytomorfologii
Časové okno: Rok 2 a Rok 4
|
Stanovit porovnáním vzorků z roku 2 a roku 4 u jednotlivců, zda jsou cytomorfologické změny související s drogou konstantní, klesající nebo progredující.
|
Rok 2 a Rok 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011-0646
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .