Langsiktige effekter av dutasteride på arkitektoniske og nukleære morfometriske trekk ved benign prostatavev
1. oktober 2020 oppdatert av: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Det overordnede målet med dette prosjektet er å kvantifisere de langsiktige effektene av dutasteride på de arkitektoniske og kjernefysiske egenskapene til godartet prostatavev, ved å bruke avanserte digitale bildeanalyseteknikker.
Det endelige resultatet vil være en multivariabel morfologisk "signatur" som kan gi en nyttig indikator på et individs grad av medikamentrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tverrsnittssammenligning av biomarkører i prostatabiopsivev (år 2 og år 4) allerede samlet inn i REDUCE-studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullført REDUCE-prøve (År 4 exit biopsi med blokker og HE lysbilder tilgjengelig; dvs. kun amerikanske deltakere)
- samsvarer med tildelt behandling basert på enten: (dutasteridgruppe) minst 3 serum-DHT-nivåer etter baseline ≥ 50 % lavere enn baseline, eller (placebo-gruppe) minst 3 serum-DHT-nivåer etter baseline, hvorav ingen viser ≥ 50 % reduksjon fra grunnlinje
- undergruppe: År 2 biopsiblokker og HE lysbilder tilgjengelig for mål 4a
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dutasteride
Ingen PCa ved år 2 eller år 4
|
|
Placebo
Ingen PCa ved år 2 eller år 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arkitektoniske egenskaper
Tidsramme: År 4
|
Å karakterisere og kvantifisere effekten av dutasterid på histologiske (arkitektoniske) trekk ved benignt prostatavev via sammenligning av et tilfeldig utvalg av år 4 biopsiprøver fra dutasterid- og placebogruppene.
|
År 4
|
|
Morfometriske egenskaper
Tidsramme: År 4
|
For å kvantifisere de langsiktige (år 4) effektene av dutasterid på kjernefysiske morfometriske egenskaper (dvs. størrelse, form og tekstur) i benigne prostataepitelceller. Å utvikle og validere en multivariabel morfologisk poengsum basert på oppsummering av forskjeller mellom medikament- og placebobehandlet vev. |
År 4
|
|
Uavhengige endringer i arkitektur og morfometri
Tidsramme: År 4
|
For å bestemme i hvilken grad medikamentrelaterte endringer ved år 4 i arkitektoniske og kjernefysiske egenskaper er uavhengige av (dvs. ikke forklart av) endringer i serum-DHT, kjertelvolum og PSA.
|
År 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cytomorfologi
Tidsramme: År 2 og år 4
|
For å bestemme, ved å sammenligne år 2 til år 4 prøver innen individer, om medikamentrelaterte cytomorfologiske endringer er konstante, avtar eller utvikler seg.
|
År 2 og år 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011-0646
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .