此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

度他雄胺对良性前列腺组织结构和核形态特征的长期影响

2020年10月1日更新者：Peter Gann、University of Illinois at Chicago

该项目的总体目标是使用最先进的数字图像分析技术量化度他雄胺对良性前列腺组织的结构和核特征的长期影响。最终的结果将是一个多变量的形态学“特征”，它可以提供一个人对药物反应程度的有用指标。

研究概览

地位

完全的

条件

良性前列腺组织

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois at Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

已在 REDUCE 试验中收集的前列腺活检组织（第 2 年和第 4 年）中生物标志物的横断面比较

描述

纳入标准：

完成 REDUCE 试验（第 4 年退出活检，提供块和 HE 载玻片；即仅限美国参与者）
依从指定的治疗基于：（度他雄胺组）至少 3 次基线后血清 DHT 水平比基线低 ≥ 50%，或（安慰剂组）至少 3 次基线后血清 DHT 水平没有显示 ≥ 50%基线
亚组：可用于目标 4a 的第 2 年活检块和 HE 载玻片

排除标准：

不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
度他雄胺第 2 年或第 4 年没有 PCa
安慰剂第 2 年或第 4 年没有 PCa

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
建筑特色大体时间：四年级	通过比较来自度他雄胺组和安慰剂组的第 4 年活检标本的随机样本，表征和量化度他雄胺对良性前列腺组织的组织学（结构）特征的影响。	四年级
形态特征大体时间：四年级	量化度他雄胺对良性前列腺上皮细胞核形态特征（即大小、形状和质地）的长期（第 4 年）影响。基于对药物治疗和安慰剂治疗的组织之间差异的总结，开发和验证多变量形态学评分。	四年级
架构和形态的独立变化大体时间：四年级	确定第 4 年时药物相关的结构和核特征变化在多大程度上独立于（即，不被其解释）血清 DHT、腺体体积和 PSA 的变化。	四年级

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
细胞形态学的变化大体时间：第二年和第四年	通过比较个体中第 2 年和第 4 年的样本，确定与药物相关的细胞形态学变化是恒定的、下降的还是进展的。	第二年和第四年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

首席研究员：Peter H Gann, MD, ScD、University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月16日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月1日

最后验证