Dutasteridin pitkäaikaiset vaikutukset hyvänlaatuisen eturauhaskudoksen arkkitehtonisiin ja ydinmorfometrisiin ominaisuuksiin
torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kvantifioida dutasteridin pitkän aikavälin vaikutukset hyvänlaatuisen eturauhaskudoksen arkkitehtonisiin ja ydinominaisuuksiin käyttämällä uusinta digitaalista kuva-analyysitekniikkaa.
Lopullinen tulos on monimuuttuva morfologinen "allekirjoitus", joka voisi tarjota hyödyllisen indikaattorin yksilön lääkevasteen asteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
REDUCE-tutkimuksessa jo kerättyjen eturauhasen biopsiakudoksen (vuosi 2 ja vuosi 4) biomarkkerien poikkileikkausvertailu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suoritettu REDUCE-koe (vuoden 4 poistumisbiopsia lohkoilla ja HE-laseilla saatavilla; eli vain yhdysvaltalaiset osallistujat)
- yhteensopiva määrätyn hoidon kanssa, joka perustuu joko: (dutasteridiryhmä) vähintään 3 lähtötilanteen jälkeiseen seerumin DHT-tasoon, joka on ≥ 50 % alhaisempi kuin lähtötilanteessa, tai (plaseboryhmä) vähintään 3 perustason jälkeiseen seerumin DHT-tasoon, joista yhdessäkään ei ole ≥ 50 % laskua. perusviiva
- alaryhmä: Vuoden 2 biopsialohkot ja HE-levyt saatavilla tavoite 4a varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Dutasteridi
Ei PCa:ta vuonna 2 tai 4
|
|
Plasebo
Ei PCa:ta vuonna 2 tai 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arkkitehtoniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Karakterisoida ja kvantifioida dutasteridin vaikutukset hyvänlaatuisen eturauhaskudoksen histologisiin (arkkitehtonisiin) piirteisiin vertaamalla satunnaista otosta vuoden 4 biopsianäytteistä dutasteridi- ja lumeryhmistä.
|
Vuosi 4
|
|
Morfometriset ominaisuudet
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Dutasteridin pitkän aikavälin (vuosi 4) vaikutusten kvantifioimiseksi hyvänlaatuisten eturauhasen epiteelisolujen tuman morfometrisiin ominaisuuksiin (eli kokoon, muotoon ja rakenteeseen). Kehittää ja validoida monimuuttuja morfologinen pistemäärä, joka perustuu yhteenvetoon lääke- ja lumelääkekäsiteltyjen kudosten välisistä eroista. |
Vuosi 4
|
|
Itsenäiset muutokset arkkitehtuurissa ja morfometriassa
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Sen määrittämiseksi, missä määrin lääkkeisiin liittyvät muutokset vuonna 4 arkkitehtonisissa ja ydinominaisuuksissa ovat riippumattomia (eli eivät selity) seerumin DHT:n, rauhasten tilavuuden ja PSA:n muutoksista.
|
Vuosi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sytomorfologiassa
Aikaikkuna: Vuosi 2 ja vuosi 4
|
Sen määrittämiseksi vertaamalla vuoden 2–4 näytteitä yksilöiden sisällä, ovatko lääkkeeseen liittyvät sytomorfologiset muutokset pysyviä, vähenemässä vai etenemässä.
|
Vuosi 2 ja vuosi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0646
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .