Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van Dutasteride op architecturale en nucleaire morfometrische kenmerken van goedaardig prostaatweefsel

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

Het algemene doel van dit project is het kwantificeren van de langetermijneffecten van dutasteride op de architecturale en nucleaire kenmerken van goedaardig prostaatweefsel, met behulp van geavanceerde digitale beeldanalysetechnieken. Het uiteindelijke resultaat zal een multivariabele morfologische "handtekening" zijn die een bruikbare indicator zou kunnen zijn van de mate van geneesmiddelrespons van een individu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Goedaardig prostaatweefsel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cross-sectionele vergelijking van biomarkers in prostaatbiopsieweefsel (jaar 2 en jaar 4) al verzameld in REDUCE-studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

voltooide REDUCE-studie (jaar 4 exit-biopsie met blokken en HE-objectglaasjes beschikbaar; d.w.z. alleen Amerikaanse deelnemers)
in overeenstemming met de toegewezen behandeling op basis van ofwel: (dutasteridegroep) ten minste 3 post-baseline serum-DHT-spiegels ≥ 50% lager dan baseline, of (placebogroep) ten minste 3 post-baseline serum-DHT-spiegels waarbij geen enkele ≥ 50% afname vertoonde van basislijn
subgroep: jaar 2 biopsieblokken en HE-objectglaasjes beschikbaar voor doel 4a

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dutasteride Geen PCa in jaar 2 of jaar 4
Placebo Geen PCa in jaar 2 of jaar 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Architectonische kenmerken Tijdsspanne: Jaar 4	Karakteriseren en kwantificeren van de effecten van dutasteride op histologische (architecturale) kenmerken van goedaardig prostaatweefsel door vergelijking van een willekeurige steekproef van biopsiespecimens uit jaar 4 van de dutasteride- en placebogroepen.	Jaar 4
Morfometrische kenmerken Tijdsspanne: Jaar 4	Om de langetermijneffecten (jaar 4) van dutasteride op nucleaire morfometrische kenmerken (dwz grootte, vorm en textuur) in goedaardige prostaatepitheelcellen te kwantificeren. Een multivariabele morfologische score ontwikkelen en valideren op basis van een samenvatting van verschillen tussen met geneesmiddelen en placebo behandelde weefsels.	Jaar 4
Onafhankelijke veranderingen in architectuur en morfometrie Tijdsspanne: Jaar 4	Om de mate te bepalen waarin geneesmiddelgerelateerde veranderingen in jaar 4 in architecturale en nucleaire kenmerken onafhankelijk zijn van (d.w.z. niet verklaard door) veranderingen in serum-DHT, kliervolume en PSA.	Jaar 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in cytomorfologie Tijdsspanne: Jaar 2 & Jaar 4	Om te bepalen, door monsters van jaar 2 tot jaar 4 bij individuen te vergelijken, of geneesmiddelgerelateerde cytomorfologische veranderingen constant, afnemend of vorderend zijn.	Jaar 2 & Jaar 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd