Długoterminowy wpływ dutasterydu na architektoniczne i jądrowe cechy morfometryczne łagodnej tkanki gruczołu krokowego
1 października 2020 zaktualizowane przez: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Ogólnym celem tego projektu jest ilościowe określenie długoterminowego wpływu dutasterydu na cechy architektoniczne i jądrowe łagodnej tkanki gruczołu krokowego przy użyciu najnowocześniejszych technik cyfrowej analizy obrazu.
Ostatecznym rezultatem będzie wielowymiarowa „sygnatura” morfologiczna, która może stanowić użyteczny wskaźnik indywidualnego stopnia odpowiedzi na lek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Porównanie przekrojowe biomarkerów w tkance biopsji gruczołu krokowego (Rok 2 i Rok 4) zebranych już w badaniu REDUCE
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakończone badanie REDUCE (biopsja wyjściowa w 4. roku z dostępnymi blokami i szkiełkami HE; tj. tylko uczestnicy z USA)
- zgodne z przypisanym leczeniem na podstawie: (grupa dutasterydu) co najmniej 3 stężeń DHT w surowicy po wartości początkowej ≥ 50% niższych od wartości początkowej lub (grupa placebo) co najmniej 3 stężeń DHT w surowicy po wartości początkowej, przy czym żaden nie wykazał zmniejszenia o ≥ 50% od wartości początkowej linia bazowa
- podgrupa: Bloki biopsyjne z roku 2 i szkiełka HE dostępne dla Celu 4a
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dutasteryd
Brak PCa w roku 2 lub roku 4
|
|
Placebo
Brak PCa w roku 2 lub roku 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy architektoniczne
Ramy czasowe: Rok 4
|
Scharakteryzowanie i ilościowe określenie wpływu dutasterydu na cechy histologiczne (architektoniczne) łagodnej tkanki gruczołu krokowego poprzez porównanie losowej próbki próbek biopsyjnych z roku 4 z grup otrzymujących dutasteryd i placebo.
|
Rok 4
|
|
Cechy morfometryczne
Ramy czasowe: Rok 4
|
Ocena ilościowa długoterminowego (rok 4) wpływu dutasterydu na cechy morfometryczne jądra (tj. rozmiar, kształt i teksturę) w łagodnych komórkach nabłonka gruczołu krokowego. Opracowanie i walidacja wielowymiarowej oceny morfologicznej w oparciu o podsumowanie różnic między tkankami leczonymi lekiem i placebo. |
Rok 4
|
|
Niezależne zmiany w architekturze i morfometrii
Ramy czasowe: Rok 4
|
Określenie stopnia, w jakim związane z lekiem zmiany cech architektonicznych i jądrowych w roku 4 są niezależne (tj. nie wyjaśnione przez) zmiany w DHT w surowicy, objętości gruczołów i PSA.
|
Rok 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w cytomorfologii
Ramy czasowe: Rok 2 i Rok 4
|
Aby ustalić, porównując próbki z roku 2 do roku 4 u poszczególnych osób, czy zmiany cytomorfologiczne związane z lekiem są stałe, zmniejszają się czy postępują.
|
Rok 2 i Rok 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0646
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .