Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные эффекты дутастерида на архитектурные и ядерно-морфометрические особенности доброкачественной ткани предстательной железы

1 октября 2020 г. обновлено: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

Общая цель этого проекта заключается в количественной оценке долгосрочных эффектов дутастерида на архитектурные и ядерные особенности доброкачественной ткани предстательной железы с использованием современных методов анализа цифровых изображений. Конечным результатом будет многовариантная морфологическая «сигнатура», которая может служить полезным индикатором индивидуальной степени реакции на лекарство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Доброкачественная ткань предстательной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - University of Illinois at Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поперечное сравнение биомаркеров в ткани биопсии предстательной железы (2-й и 4-й год), уже собранных в исследовании REDUCE.

Описание

Критерии включения:

завершено исследование REDUCE (выходная биопсия 4-го года с доступными блоками и предметными стеклами HE; т. е. только для участников из США)
соответствует назначенному лечению на основании либо: (группа дутастерида) по крайней мере 3 уровня ДГТ в сыворотке после исходного уровня на ≥ 50% ниже исходного уровня, либо (группа плацебо) по крайней мере 3 уровней ДГТ в сыворотке после исходного уровня, ни один из которых не показывает снижения ≥ 50% от исходного уровня исходный уровень
подгруппа: блоки биопсии 2-го года и предметные стекла HE доступны для цели 4a

Критерий исключения:

Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дутастерид Отсутствие РПЖ на 2-м или 4-м году жизни
Плацебо Отсутствие РПЖ на 2-м или 4-м году жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Архитектурные особенности Временное ограничение: 4 год	Охарактеризовать и количественно оценить влияние дутастерида на гистологические (архитектурные) особенности доброкачественной ткани предстательной железы путем сравнения случайной выборки образцов биопсии 4-го года из групп, получавших дутастерид и плацебо.	4 год
Морфометрические признаки Временное ограничение: 4 год	Количественно оценить долгосрочные (4-й год) эффекты дутастерида на морфометрические характеристики ядер (т. е. размер, форму и текстуру) в доброкачественных эпителиальных клетках предстательной железы. Разработать и подтвердить многовариантную морфологическую оценку, основанную на обобщении различий между тканями, обработанными лекарством и плацебо.	4 год
Независимые изменения в архитектуре и морфометрии Временное ограничение: 4 год	Определить степень, в которой связанные с приемом лекарств изменения архитектурных и ядерных особенностей на 4-м году жизни не зависят (т. е. не объясняются) от изменений уровня ДГТ в сыворотке, объема железы и ПСА.	4 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения в цитоморфологии Временное ограничение: Год 2 и Год 4	Определить, сравнивая образцы 2-го и 4-го года у отдельных лиц, являются ли цитоморфологические изменения, связанные с наркотиками, постоянными, снижающимися или прогрессирующими.	Год 2 и Год 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

Главный следователь: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка