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양성 전립선 조직의 구조적 및 핵 형태학적 특징에 대한 Dutasteride의 장기 효과

2020년 10월 1일 업데이트: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

이 프로젝트의 전반적인 목표는 최첨단 디지털 이미지 분석 기술을 사용하여 양성 전립선 조직의 구조적 및 핵적 특징에 대한 두타스테리드의 장기적 효과를 정량화하는 것입니다. 궁극적인 결과는 개인의 약물 반응 정도에 대한 유용한 지표를 제공할 수 있는 다변수 형태학적 "서명"이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

양성 전립선 조직

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

REDUCE 시험에서 이미 수집된 전립선 생검 조직(2년차 및 4년차)의 바이오마커 단면 비교

설명

포함 기준:

REDUCE 시험 완료(사용 가능한 블록 및 HE 슬라이드가 포함된 4년 종료 생검, 즉 미국 참가자만 해당)
(두타스테리드군) 기준선보다 ≥ 50% 낮은 최소 3개의 기준선 후 혈청 DHT 수준, 또는 (위약군) 기준선 이후 최소 3개의 기준선 이후 혈청 DHT 수준이 50% 이상 감소하지 않고 기준선 이후의 DHT 수준을 기준으로 할당된 치료를 준수합니다. 기준선
하위 그룹: Aim 4a에 사용 가능한 2년차 생검 블록 및 HE 슬라이드

제외 기준:

해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
두타스테리드 2년차 또는 4년차에 PCa 없음
위약 2년차 또는 4년차에 PCa 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
건축적 특징 기간: 4학년	두타스테리드 및 위약 그룹의 4년 차 생검 표본의 무작위 표본을 비교하여 양성 전립선 조직의 조직학적(구조적) 특징에 대한 두타스테리드의 효과를 특성화하고 정량화합니다.	4학년
형태 측정 기능 기간: 4학년	양성 전립선 상피 세포에서 핵 형태학적 특징(즉, 크기, 모양 및 질감)에 대한 두타스테리드의 장기(4년차) 효과를 정량화합니다. 약물 및 위약 처리 조직 간의 차이 요약을 기반으로 다변량 형태학적 점수를 개발하고 검증합니다.	4학년
아키텍처 및 형태 측정의 독립적인 변경 기간: 4학년	구조 및 핵 특징의 4년차 약물 관련 변화가 혈청 DHT, 샘 부피 및 PSA의 변화와 무관한(즉, 설명되지 않는) 정도를 결정합니다.	4학년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
세포형태학의 변화 기간: 2학년 및 4학년	개인 내에서 2년차와 4년차 샘플을 비교하여 약물 관련 세포 형태학적 변화가 일정한지, 감소하는지 또는 진행 중인지 확인합니다.	2학년 및 4학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

수석 연구원: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨