Efectos a largo plazo de la dutasterida en las características arquitectónicas y morfométricas nucleares del tejido prostático benigno
1 de octubre de 2020 actualizado por: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
El objetivo general de este proyecto es cuantificar los efectos a largo plazo de la dutasterida en las características arquitectónicas y nucleares del tejido prostático benigno, utilizando técnicas de análisis de imágenes digitales de última generación.
El resultado final será una "firma" morfológica multivariable que podría proporcionar un indicador útil del grado de respuesta al fármaco de un individuo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Comparación transversal de biomarcadores en tejido de biopsia de próstata (Año 2 y Año 4) ya recogidos en el ensayo REDUCE
Descripción
Criterios de inclusión:
- ensayo REDUCE completado (biopsia de salida del año 4 con bloques y portaobjetos HE disponibles; es decir, solo participantes de EE. UU.)
- cumple con el tratamiento asignado basado en: (grupo de dutasterida) al menos 3 niveles de DHT en suero posteriores al inicio ≥ 50 % más bajos que los del inicio, o (grupo de placebo) al menos 3 niveles de DHT en suero posteriores al inicio sin que ninguno muestre una disminución de ≥ 50 % con respecto al valor inicial. base
- subgrupo: bloques de biopsia del año 2 y portaobjetos HE disponibles para el Objetivo 4a
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dutasterida
Sin PCa en el año 2 o el año 4
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Placebo
Sin PCa en el año 2 o el año 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características arquitectonicas
Periodo de tiempo: Año 4
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Caracterizar y cuantificar los efectos de la dutasterida en las características histológicas (arquitectónicas) del tejido prostático benigno mediante la comparación de una muestra aleatoria de muestras de biopsia del año 4 de los grupos de dutasterida y placebo.
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Año 4
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Características morfométricas
Periodo de tiempo: Año 4
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Cuantificar los efectos a largo plazo (año 4) de la dutasterida en las características morfométricas nucleares (es decir, tamaño, forma y textura) en células epiteliales prostáticas benignas. Desarrollar y validar una puntuación morfológica multivariable basada en el resumen de las diferencias entre los tejidos tratados con fármacos y con placebo. |
Año 4
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Cambios independientes en arquitectura y morfometría.
Periodo de tiempo: Año 4
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Determinar el grado en que los cambios relacionados con el fármaco en el año 4 en las características arquitectónicas y nucleares son independientes de (es decir, no se explican por) los cambios en la DHT sérica, el volumen glandular y el PSA.
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Año 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la citomorfología
Periodo de tiempo: Año 2 y Año 4
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Determinar, comparando muestras del Año 2 con las del Año 4 dentro de individuos, si los cambios citomorfológicos relacionados con el fármaco son constantes, decrecientes o progresivos.
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Año 2 y Año 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0646
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