Effetti a lungo termine della dutasteride sulle caratteristiche morfometriche architettoniche e nucleari del tessuto prostatico benigno
1 ottobre 2020 aggiornato da: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
L'obiettivo generale di questo progetto è quantificare gli effetti a lungo termine della dutasteride sulle caratteristiche architettoniche e nucleari del tessuto prostatico benigno, utilizzando tecniche di analisi delle immagini digitali all'avanguardia.
Il risultato finale sarà una "firma" morfologica multivariata che potrebbe fornire un utile indicatore del grado di risposta al farmaco di un individuo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Confronto trasversale di biomarcatori nel tessuto della biopsia prostatica (Anno 2 e Anno 4) già raccolti nello studio REDUCE
Descrizione
Criterio di inclusione:
- completato lo studio REDUCE (biopsia di uscita del 4° anno con blocchi e vetrini HE disponibili; vale a dire, solo partecipanti statunitensi)
- compatibile con il trattamento assegnato sulla base di: (gruppo dutasteride) almeno 3 livelli sierici di DHT post-basale inferiori del ≥ 50% rispetto al basale o (gruppo placebo) almeno 3 livelli sierici di DHT post-basale senza che nessuno mostrasse una riduzione ≥ 50% rispetto linea di base
- sottogruppo: Blocchi bioptici anno 2 e vetrini HE disponibili per Aim 4a
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Dutasteride
Nessun PCa all'anno 2 o all'anno 4
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Placebo
Nessun PCa all'anno 2 o all'anno 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche architettoniche
Lasso di tempo: Anno 4
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Caratterizzare e quantificare gli effetti della dutasteride sulle caratteristiche istologiche (architettoniche) del tessuto prostatico benigno attraverso il confronto di un campione casuale di campioni bioptici dell'anno 4 dai gruppi dutasteride e placebo.
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Anno 4
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Caratteristiche morfometriche
Lasso di tempo: Anno 4
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Quantificare gli effetti a lungo termine (Anno 4) della dutasteride sulle caratteristiche morfometriche nucleari (cioè dimensioni, forma e consistenza) nelle cellule epiteliali prostatiche benigne. Sviluppare e convalidare un punteggio morfologico multivariabile basato sulla sintesi delle differenze tra i tessuti trattati con farmaci e quelli trattati con placebo. |
Anno 4
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Cambiamenti indipendenti nell'architettura e nella morfometria
Lasso di tempo: Anno 4
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Determinare il grado in cui i cambiamenti correlati alla droga all'anno 4 nelle caratteristiche architettoniche e nucleari sono indipendenti (cioè non spiegati da) cambiamenti nel DHT sierico, nel volume della ghiandola e nel PSA.
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Anno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella citomorfologia
Lasso di tempo: Anno 2 e Anno 4
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Determinare, confrontando i campioni dell'anno 2 e dell'anno 4 all'interno degli individui, se i cambiamenti citomorfologici correlati alla droga sono costanti, in declino o in progressione.
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Anno 2 e Anno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0646
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