Efeitos a longo prazo da dutasterida nas características arquitetônicas e morfométricas nucleares do tecido benigno da próstata
1 de outubro de 2020 atualizado por: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
O objetivo geral deste projeto é quantificar os efeitos a longo prazo da dutasterida nas características arquitetônicas e nucleares do tecido benigno da próstata, usando técnicas de análise de imagem digital de última geração.
O resultado final será uma "assinatura" morfológica multivariável que pode fornecer um indicador útil do grau de resposta individual ao medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Comparação transversal de biomarcadores em tecido de biópsia de próstata (Ano 2 e Ano 4) já coletados no estudo REDUCE
Descrição
Critério de inclusão:
- concluiu o estudo REDUCE (biópsia de saída do ano 4 com blocos e lâminas HE disponíveis; ou seja, apenas participantes dos EUA)
- compatível com o tratamento atribuído com base em: (grupo dutasterida) pelo menos 3 níveis séricos de DHT pós-basais ≥ 50% abaixo do valor basal, ou (grupo placebo) pelo menos 3 níveis séricos de DHT pós-basais sem nenhum mostrando ≥ 50% de redução de linha de base
- subgrupo: blocos de biópsia do ano 2 e lâminas HE disponíveis para o Objetivo 4a
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Dutasterida
Sem PCa no ano 2 ou no ano 4
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Placebo
Sem PCa no ano 2 ou no ano 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características arquitetônicas
Prazo: 4º ano
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Caracterizar e quantificar os efeitos da dutasterida nas características histológicas (arquitetônicas) do tecido benigno da próstata por meio da comparação de uma amostra aleatória de espécimes de biópsia do ano 4 dos grupos dutasterida e placebo.
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4º ano
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Características morfométricas
Prazo: 4º ano
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Quantificar os efeitos de longo prazo (Ano 4) da dutasterida nas características morfométricas nucleares (ou seja, tamanho, forma e textura) em células epiteliais prostáticas benignas. Desenvolver e validar um escore morfológico multivariado baseado no resumo das diferenças entre tecidos tratados com drogas e placebo. |
4º ano
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Mudanças independentes na arquitetura e morfometria
Prazo: 4º ano
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Determinar o grau em que as alterações relacionadas ao medicamento no ano 4 nas características arquitetônicas e nucleares são independentes (ou seja, não explicadas por) alterações no DHT sérico, volume da glândula e PSA.
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4º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na citomorfologia
Prazo: Ano 2 e Ano 4
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Determinar, comparando amostras do Ano 2 ao Ano 4 em indivíduos, se as alterações citomorfológicas relacionadas ao medicamento são constantes, declinantes ou progressivas.
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Ano 2 e Ano 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0646
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