Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga effekter av dutasteride på arkitektoniska och nukleära morfometriska egenskaper hos benign prostatavävnad

1 oktober 2020 uppdaterad av: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Det övergripande målet med detta projekt är att kvantifiera de långsiktiga effekterna av dutasterid på de arkitektoniska och nukleära egenskaperna hos benign prostatavävnad, med hjälp av avancerade digitala bildanalystekniker. Det slutliga resultatet blir en multivariabel morfologisk "signatur" som skulle kunna ge en användbar indikator på en individs grad av läkemedelssvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tvärsnittsjämförelse av biomarkörer i prostatabiopsivävnad (år 2 och år 4) som redan samlats in i REDUCE-studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • slutförd REDUCE-studie (utgångsbiopsi för år 4 med block och HE-objektglas tillgängliga, dvs. endast amerikanska deltagare)
  • överensstämmer med tilldelad behandling baserad på antingen: (dutasteridgrupp) minst 3 serum-DHT-nivåer efter baslinjen ≥ 50 % lägre än baslinjen, eller (placebogruppen) minst 3 serum-DHT-nivåer efter baslinjen, varvid ingen visar ≥ 50 % minskning från baslinje
  • undergrupp: År 2 biopsiblock och HE-objektglas tillgängliga för mål 4a

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Dutasterid
Ingen PCa vid årskurs 2 eller år 4
Placebo
Ingen PCa vid årskurs 2 eller år 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arkitektoniska egenskaper
Tidsram: År 4
Att karakterisera och kvantifiera effekterna av dutasterid på histologiska (arkitektoniska) egenskaper hos benign prostatavävnad genom jämförelse av ett slumpmässigt urval av år 4 biopsiprover från dutasterid- och placebogrupperna.
År 4
Morfometriska egenskaper
Tidsram: År 4

Att kvantifiera de långsiktiga (år 4) effekterna av dutasterid på nukleära morfometriska egenskaper (d.v.s. storlek, form och textur) i benigna prostataepitelceller.

Att utveckla och validera en multivariabel morfologisk poäng baserat på en sammanfattning av skillnader mellan läkemedels- och placebobehandlade vävnader.
År 4
Oberoende förändringar i arkitektur och morfometri
Tidsram: År 4
För att bestämma i vilken grad läkemedelsrelaterade förändringar vid år 4 i arkitektoniska och nukleära egenskaper är oberoende av (dvs inte förklaras av) förändringar i serum DHT, körtelvolym och PSA.
År 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cytomorfologi
Tidsram: År 2 och år 4
För att bestämma, genom att jämföra prover från år 2 till år 4 inom individer, om läkemedelsrelaterade cytomorfologiska förändringar är konstanta, minskande eller fortskridande.
År 2 och år 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0646

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Godartad prostatavävnad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera