Langzeiteffekte von Dutasterid auf architektonische und nuklearmorphometrische Merkmale von gutartigem Prostatagewebe
1. Oktober 2020 aktualisiert von: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die langfristigen Auswirkungen von Dutasterid auf die architektonischen und nuklearen Merkmale von gutartigem Prostatagewebe mithilfe modernster digitaler Bildanalysetechniken zu quantifizieren.
Das Endergebnis wird eine multivariable morphologische „Signatur“ sein, die einen nützlichen Indikator für den Grad der Arzneimittelreaktion einer Person liefern könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Querschnittsvergleich von Biomarkern in Prostatabiopsiegewebe (Jahr 2 und Jahr 4), die bereits in der REDUCE-Studie gesammelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- abgeschlossene REDUCE-Studie (Abschlussbiopsie im 4. Jahr mit verfügbaren Blöcken und HE-Objektträgern; d. h. nur für Teilnehmer aus den USA)
- konform mit der zugewiesenen Behandlung, basierend auf entweder: (Dutasterid-Gruppe) mindestens 3 Serum-DHT-Spiegeln nach Studienbeginn ≥ 50 % niedriger als der Ausgangswert oder (Placebo-Gruppe) mindestens 3 DHT-Spiegeln nach Studienbeginn, wobei keiner eine ≥ 50 %ige Abnahme aufweist Grundlinie
- Untergruppe: Biopsieblöcke und HE-Objektträger der 2. Klasse verfügbar für Ziel 4a
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Dutasterid
Kein PCa im 2. oder 4. Jahr
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Placebo
Kein PCa im 2. oder 4. Jahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Architektonische Besonderheiten
Zeitfenster: Jahr 4
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Charakterisierung und Quantifizierung der Auswirkungen von Dutasterid auf histologische (architektonische) Merkmale von gutartigem Prostatagewebe durch Vergleich einer Zufallsstichprobe von Biopsien der 4. Klasse aus der Dutasterid- und der Placebogruppe.
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Jahr 4
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Morphometrische Merkmale
Zeitfenster: Jahr 4
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Quantifizierung der Langzeitwirkungen (Jahr 4) von Dutasterid auf kernmorphometrische Merkmale (d. h. Größe, Form und Textur) in gutartigen Prostataepithelzellen. Entwicklung und Validierung eines multivariablen morphologischen Scores basierend auf der Zusammenfassung der Unterschiede zwischen mit Medikamenten und Placebo behandelten Geweben. |
Jahr 4
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Unabhängige Veränderungen in Architektur und Morphometrie
Zeitfenster: Jahr 4
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Es sollte festgestellt werden, inwieweit arzneimittelbedingte Veränderungen der architektonischen und nuklearen Merkmale im vierten Jahr von Veränderungen des Serum-DHT, des Drüsenvolumens und des PSA unabhängig sind (d. h. nicht durch diese erklärt werden).
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Jahr 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Zytomorphologie
Zeitfenster: Jahr 2 und Jahr 4
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Durch den Vergleich von Proben aus dem 2. und 4. Jahr bei Individuen soll ermittelt werden, ob arzneimittelbedingte zytomorphologische Veränderungen konstant, rückläufig oder fortschreitend sind.
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Jahr 2 und Jahr 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0646
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