A dutaszterid hosszú távú hatásai a jóindulatú prosztataszövet építészeti és nukleáris morfometriai jellemzőire
2020. október 1. frissítette: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
A projekt átfogó célja a dutaszterid hosszú távú hatásainak számszerűsítése a jóindulatú prosztataszövet architekturális és nukleáris jellemzőire a legkorszerűbb digitális képelemzési technikák segítségével.
A végső eredmény egy többváltozós morfológiai "aláírás", amely hasznos mutatója lehet az egyén gyógyszerre adott válaszának mértékének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A REDUCE vizsgálatban már összegyűjtött biomarkerek keresztmetszeti összehasonlítása prosztata biopsziás szövetben (2. és 4. év)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- befejezett REDUCE-próba (4. évi kilépési biopszia blokkokkal és HE tárgylemezekkel; azaz csak az Egyesült Államokban résztvevők)
- megfelel a kijelölt kezelésnek a következők alapján: (dutaszterid csoport) legalább 3 kiindulási szérum DHT-szint ≥ 50%-kal alacsonyabb, mint a kiindulási érték, vagy (placebo csoport) legalább 3 kiindulási érték utáni szérum DHT-szint, és egyik sem mutat ≥ 50%-os csökkenést alapvonal
- alcsoport: 2. évfolyam biopsziás blokkok és HE tárgylemezek állnak rendelkezésre a 4a célhoz
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dutaszterid
Nincs PCa a 2. vagy 4. évben
|
|
Placebo
Nincs PCa a 2. vagy 4. évben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Építészeti jellemzők
Időkeret: 4. év
|
A dutaszterid jóindulatú prosztataszövet szövettani (építészeti) jellemzőire gyakorolt hatásának jellemzése és számszerűsítése a dutaszterid és a placebo csoportból vett 4. év biopsziás mintáinak véletlenszerű mintájának összehasonlításával.
|
4. év
|
|
Morfometrikus jellemzők
Időkeret: 4. év
|
A dutaszterid hosszú távú (4. év) hatásának számszerűsítése a nukleáris morfometriai jellemzőkre (azaz méretre, alakra és textúrára) jóindulatú prosztata epiteliális sejtekben. Többváltozós morfológiai pontszám kidolgozása és validálása a gyógyszerrel és placebóval kezelt szövetek közötti különbségek összegzése alapján. |
4. év
|
|
Önálló változások az építészetben és a morfometriában
Időkeret: 4. év
|
Annak meghatározása, hogy a 4. évben a gyógyszerrel összefüggő változások az építészeti és nukleáris jellemzőkben milyen mértékben függetlenek a szérum DHT, a mirigytérfogat és a PSA változásaitól (azaz nem magyarázzák).
|
4. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a citomorfológiában
Időkeret: 2. és 4. év
|
A 2. és 4. éves minták egyéneken belüli összehasonlításával annak meghatározása, hogy a gyógyszerrel összefüggő citomorfológiai változások állandóak, csökkennek vagy előrehaladnak.
|
2. és 4. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0646
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .