Effets à long terme du dutastéride sur les caractéristiques morphométriques architecturales et nucléaires du tissu prostatique bénin
1 octobre 2020 mis à jour par: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
L'objectif global de ce projet est de quantifier les effets à long terme du dutastéride sur les caractéristiques architecturales et nucléaires du tissu prostatique bénin, en utilisant des techniques d'analyse d'images numériques de pointe.
Le résultat final sera une « signature » morphologique multivariable qui pourrait fournir un indicateur utile du degré de réponse aux médicaments d'un individu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Comparaison transversale des biomarqueurs dans le tissu de biopsie de la prostate (année 2 et année 4) déjà collectés dans l'essai REDUCE
La description
Critère d'intégration:
- essai REDUCE terminé (biopsie de sortie de l'année 4 avec blocs et lames HE disponibles ; c'est-à-dire, participants américains uniquement)
- conforme au traitement attribué sur la base soit : (groupe dutastéride) d'au moins 3 niveaux sériques de DHT post-inclusion ≥ 50 % inférieurs à la valeur initiale, ou (groupe placebo) d'au moins 3 niveaux sériques de DHT post-inclusion, aucun ne montrant une diminution ≥ 50 % par rapport à ligne de base
- sous-groupe : Blocs de biopsie de 2e année et lames HE disponibles pour l'objectif 4a
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dutastéride
Pas de PCa à l'année 2 ou à l'année 4
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Placebo
Pas de PCa à l'année 2 ou à l'année 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques architecturales
Délai: Année 4
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Caractériser et quantifier les effets du dutastéride sur les caractéristiques histologiques (architecturales) du tissu prostatique bénin en comparant un échantillon aléatoire d'échantillons de biopsie de l'année 4 des groupes dutastéride et placebo.
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Année 4
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Caractéristiques morphométriques
Délai: Année 4
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Quantifier les effets à long terme (année 4) du dutastéride sur les caractéristiques morphométriques nucléaires (c'est-à-dire la taille, la forme et la texture) dans les cellules épithéliales prostatiques bénignes. Développer et valider un score morphologique multivariable basé sur la synthèse des différences entre les tissus traités par médicament et placebo. |
Année 4
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Modifications indépendantes de l'architecture et de la morphométrie
Délai: Année 4
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Déterminer dans quelle mesure les changements liés au médicament à l'année 4 dans les caractéristiques architecturales et nucléaires sont indépendants (c'est-à-dire non expliqués par) les changements dans la DHT sérique, le volume des glandes et le PSA.
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Année 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la cytomorphologie
Délai: Année 2 & Année 4
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Déterminer, en comparant les échantillons de l'année 2 à l'année 4 chez les individus, si les changements cytomorphologiques liés à la drogue sont constants, en déclin ou en progression.
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Année 2 & Année 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0646
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