1日使い捨てコンタクトレンズの涙液に関する研究
2013年4月16日 更新者：CIBA VISION
DAILIES TOTAL1 プレレンズ涙液フィルム性能 - パイロットトライアル
この研究の目的は、市販の 1 日使い捨てコンタクト レンズと比較して、新しい CE マークの 1 日使い捨てコンタクト レンズのレンズ前の涙液膜の安定性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 7ET
- Aston University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法定同意年齢に達していること、およびインフォームド・コンセント文書に署名すること。
- 球面コンタクトレンズを16時間装用する意思があり、装用できる。
- 利用可能な度数の範囲内で球面コンタクトレンズを装用する意思と能力がある。
- 最良の矯正眼鏡視力が20/25または6/7.5以上であること。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 前眼部の感染、炎症、または異常。
- コンタクトレンズ装用中の全身薬の使用は禁忌となる可能性があります。
- 屈折矯正手術または不規則な角膜の病歴。
- 現在、いずれかの臨床試験に登録されています。
- 登録前12週間以内の目の損傷。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デレフィルコンA
デレフィルコン A を片方の目にランダムに割り当て、反対側の装用にはナラフィルコン A をもう一方の目に割り当てます。
どちらの製品も 1 日 16 時間 (+/- 1 時間) 着用します。
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CE マーク取得済み、シリコーン ハイドロゲル、単焦点、1 日使い捨てソフト コンタクト レンズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナラフィルコンA
ナラフィルコン A を片方の目にランダムに割り当て、デレフィルコン A を反対側の目に割り当てます。
どちらの製品も 1 日 16 時間 (+/- 1 時間) 着用します。
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市販のシリコーン ハイドロゲル、単焦点、1 日使い捨てのソフト コンタクト レンズ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正視力0.0以上の参加者数
時間枠：レンズ挿入後最大16時間
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矯正視力は、デジタル化されたlogMAR（最小分解能角度の対数）チャートを使用して測定されました。
logMAR 視力 0.0 は、正常な遠方視力とみなされます。
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レンズ挿入後最大16時間
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プレレンズ非侵襲性引裂破壊時間
時間枠：レンズ挿入後最大16時間
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プレレンズ涙液層は、コンタクトレンズの上（つまり、まぶたとコンタクトレンズの間）にある涙の層です。
まばたき後に角膜表面にドライスポットが現れるまでの時間を涙液層破壊時間といいます。
CA-1000トポグラフィーを使用して円形の画像を角膜表面に投影し、涙液層の反射を30インチのフラットパネルモニターで観察しました。
PL-NITBUT は、画像歪みの最初の兆候で記録されました。
3 つの測定値が取得され、平均されました。
数値が大きいほど、涙液層の破壊時間が長くなることを表します。
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レンズ挿入後最大16時間
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涙液メニスカスの平均高さ
時間枠：レンズ挿入後最大16時間
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涙液メニスカスの高さ、つまり涙液プリズムの上部に沿った反射線からまぶたの端までの距離は、デジタル細隙灯を使用して研究者によって測定されました。
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レンズ挿入後最大16時間
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平均眼表面温度
時間枠：レンズ挿入後最大16時間
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眼表面温度 (OST) は、研究者が動的非接触赤外線サーモグラフィー カメラを使用して記録しました。
平均 OST (コンタクト レンズの装用を含む) は、まばたき後 2 秒目に、角膜の中心、側頭上縁領域、および角膜の中心 5 mm2 にわたって測定されました。
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レンズ挿入後最大16時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な快適さ
時間枠：レンズ挿入後最大16時間
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全体的な快適さは参加者によって評価され、「レンズは現在どのくらい快適ですか?」という質問に応じて 0 (悪い) から 10 (非常に良い) のスケールで記録されました。
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レンズ挿入後最大16時間
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主観的な視覚
時間枠：レンズ挿入後最大16時間
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全体的な視力は、「現在のレンズを使用したときの視力はどの程度ですか?」という質問に答えて、参加者によって 0 (悪い) から 10 (優れた) のスケールで評価されました。
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レンズ挿入後最大16時間
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レンズが適切にフィットしている参加者の数
時間枠：レンズ挿入後最大16時間
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レンズのフィット感は、研究者によって生体顕微鏡（細隙灯）を使用して評価されました。
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レンズ挿入後最大16時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月16日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。