Étude sur le film lacrymal des lentilles de contact jetables quotidiennes
16 avril 2013 mis à jour par: CIBA VISION
DAILIES TOTAL1 Pre-Lens Tear Film Performance - Essai pilote
Le but de cette étude était d'évaluer la stabilité du film lacrymal pré-lentille d'une nouvelle lentille de contact jetable journalière marquée CE par rapport à une lentille de contact jetable journalière disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 7ET
- Aston University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir l'âge légal du consentement et signer le document de consentement éclairé.
- Volonté et capable de porter des lentilles de contact sphériques pendant 16 heures.
- Volonté et capable de porter des lentilles de contact sphériques dans la gamme de puissances disponibles.
- Meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes égale ou supérieure à 20/25 ou 6/7,5.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Infection, inflammation ou anomalie du segment antérieur.
- Toute utilisation de médicaments systémiques pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué.
- Antécédents de chirurgie réfractive ou cornée irrégulière.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique.
- Blessure à l'œil dans les douze semaines précédant l'inscription.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: delefilcon A
Delefilcon A attribué au hasard à un œil, avec narafilcon A attribué à l'autre œil pour le port controlatéral.
Les deux produits seront portés une journée pendant 16 heures (+/- 1 heure).
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Lentilles de contact souples unifocales en silicone hydrogel, marquées CE, à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
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Comparateur actif: narafilcon A
Narafilcon A attribué au hasard à un œil, avec delefilcon A attribué à l'autre œil pour le port controlatéral.
Les deux produits seront portés une journée pendant 16 heures (+/- 1 heure).
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Lentilles de contact souples unifocales en silicone hydrogel commercialisées dans le commerce pour un port jetable quotidien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une acuité visuelle corrigée de 0,0 ou mieux
Délai: Jusqu'à 16 heures après l'insertion de la lentille
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L'acuité visuelle corrigée a été mesurée à l'aide d'un graphique logMAR (logarithme de l'angle minimal de résolution) numérisé.
Une acuité logMAR de 0,0 est considérée comme une vision à distance normale.
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Jusqu'à 16 heures après l'insertion de la lentille
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Temps de rupture de déchirure non invasif pré-lentille
Délai: Jusqu'à 16 heures après l'insertion de la lentille
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Le film lacrymal pré-lentille est la couche de larmes située au-dessus de la lentille de contact (c'est-à-dire entre la paupière et la lentille de contact).
Le temps nécessaire pour qu'une tache sèche apparaisse sur la surface cornéenne après le clignement est appelé temps de rupture du film lacrymal.
Des images circulaires ont été projetées sur la surface cornéenne à l'aide d'un topographe CA-1000, et la réflexion du film lacrymal a été observée sur un moniteur à écran plat de 30 pouces.
PL-NITBUT a été enregistré au premier signe de distorsion de l'image.
Trois mesures ont été prises et moyennées ensemble.
Un nombre plus élevé représente un allongement du temps de rupture du film lacrymal.
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Jusqu'à 16 heures après l'insertion de la lentille
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Hauteur moyenne du ménisque lacrymal
Délai: Jusqu'à 16 heures après l'insertion de la lentille
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La hauteur du ménisque lacrymal, c'est-à-dire la distance entre la ligne de réflexion le long du sommet du prisme lacrymal et le bord de la paupière, a été mesurée par l'investigateur à l'aide d'une lampe à fente numérique.
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Jusqu'à 16 heures après l'insertion de la lentille
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Température moyenne de la surface oculaire
Délai: Jusqu'à 16 heures après l'insertion de la lentille
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La température de surface oculaire (OST) a été enregistrée par l'enquêteur à l'aide d'une caméra de thermographie infrarouge dynamique sans contact.
L'OST moyen (englobant le port d'une lentille de contact) a été pris au centre de la cornée, au niveau du limbe temporal supérieur et sur les 5 mm2 centraux de la cornée, 2 secondes après le clignement.
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Jusqu'à 16 heures après l'insertion de la lentille
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort subjectif
Délai: Jusqu'à 16 heures après l'insertion de la lentille
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Le confort général a été évalué par le participant et enregistré sur une échelle de 0 (mauvais) à 10 (excellent) en réponse à la question : " Dans quelle mesure la lentille est-elle confortable à l'heure actuelle ?"
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Jusqu'à 16 heures après l'insertion de la lentille
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Vision subjective
Délai: Jusqu'à 16 heures après l'insertion de la lentille
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La vision globale a été évaluée par le participant sur une échelle de 0 (mauvaise) à 10 (excellente) en réponse à la question « Quelle est la qualité de votre vision avec la lentille actuellement ? »
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Jusqu'à 16 heures après l'insertion de la lentille
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Nombre de participants avec un ajustement adéquat de la lentille
Délai: Jusqu'à 16 heures après l'insertion de la lentille
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L'ajustement de la lentille a été évalué par l'investigateur avec un biomicroscope (lampe à fente).
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Jusqu'à 16 heures après l'insertion de la lentille
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-347-C-014v2
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