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Studio del film lacrimale delle lenti a contatto usa e getta giornaliere

16 aprile 2013 aggiornato da: CIBA VISION

DAILIES TOTAL1 Pre-Lens Tear Film Performance - Pilot Trial

Lo scopo di questo studio era valutare la stabilità del film lacrimale pre-lente di una nuova lente a contatto usa e getta giornaliera con marchio CE rispetto a una lente a contatto usa e getta giornaliera disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 7ET
        • Aston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere l'età legale per il consenso e firmare il documento di consenso informato.
  • Disponibilità e capacità di indossare lenti a contatto sferiche per 16 ore.
  • Disposto e in grado di indossare lenti a contatto sferiche all'interno della gamma disponibile di poteri.
  • Migliore acuità visiva dello spettacolo corretto uguale o migliore di 20/25 o 6/7.5.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione, infiammazione o anomalia del segmento anteriore.
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato.
  • Storia di chirurgia refrattiva o cornea irregolare.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
  • Lesioni agli occhi entro dodici settimane prima dell'arruolamento.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: delfilcon A
Delefilcon A assegnato in modo casuale a un occhio, con narafilcon A assegnato all'altro occhio per l'usura controlaterale. Entrambi i prodotti saranno indossati per un giorno per 16 ore (+/- 1 ora).
Dispositivo: delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel, monofocali, con marchio CE, per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • TOTALE GIORNALIERI1
Comparatore attivo: narafilcon A
Narafilcon A assegnato in modo casuale a un occhio, con delefilcon A assegnato all'altro occhio per l'usura controlaterale. Entrambi i prodotti saranno indossati per un giorno per 16 ore (+/- 1 ora).
Dispositivo: narafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel, monofocali, commercializzate commercialmente per l'uso quotidiano usa e getta.
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE TruEye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con acuità visiva corretta di 0,0 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 16 ore dopo l'inserimento della lente
L'acuità visiva corretta è stata misurata con un grafico logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) digitalizzato. Un'acuità logMAR di 0,0 è considerata una vista a distanza normale.
Fino a 16 ore dopo l'inserimento della lente
Tempo di rottura lacrimale non invasivo pre-lente
Lasso di tempo: Fino a 16 ore dopo l'inserimento della lente
Il film lacrimale pre-lente è lo strato di lacrime situato sopra la lente a contatto (cioè tra la palpebra e la lente a contatto). Il tempo necessario affinché una macchia secca appaia sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento è indicato come tempo di rottura del film lacrimale. Le immagini circolari sono state proiettate sulla superficie corneale utilizzando un topografo CA-1000 e il riflesso del film lacrimale è stato osservato su un monitor a schermo piatto da 30 pollici. PL-NITBUT è stato registrato al primo segno di distorsione dell'immagine. Tre misure sono state prese e mediate insieme. Un numero più alto rappresenta un allungamento del tempo di rottura del film lacrimale.
Fino a 16 ore dopo l'inserimento della lente
Altezza media del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Fino a 16 ore dopo l'inserimento della lente
L'altezza del menisco lacrimale, cioè la distanza tra la linea di riflessione lungo la parte superiore del prisma lacrimale e il bordo della palpebra, è stata misurata dall'investigatore utilizzando una lampada a fessura digitale.
Fino a 16 ore dopo l'inserimento della lente
Temperatura media della superficie oculare
Lasso di tempo: Fino a 16 ore dopo l'inserimento della lente
La temperatura della superficie oculare (OST) è stata registrata dal ricercatore utilizzando una termocamera dinamica, senza contatto, a infrarossi. L'OST medio (che comprende l'uso di una lente a contatto) è stato rilevato al centro della cornea, nell'area temporale del limbo superiore e sopra i 5 mm2 centrali della cornea, 2 secondi dopo l'ammiccamento.
Fino a 16 ore dopo l'inserimento della lente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort soggettivo
Lasso di tempo: Fino a 16 ore dopo l'inserimento della lente
Il comfort generale è stato valutato dal partecipante e registrato su una scala da 0 (scarso) a 10 (eccellente) in risposta alla domanda: "Quanto è confortevole la lente al momento?"
Fino a 16 ore dopo l'inserimento della lente
Visione soggettiva
Lasso di tempo: Fino a 16 ore dopo l'inserimento della lente
La visione complessiva è stata valutata dal partecipante su una scala da 0 (scarsa) a 10 (eccellente) in risposta alla domanda: "Qual è la qualità della tua visione con l'obiettivo al momento?"
Fino a 16 ore dopo l'inserimento della lente
Numero di partecipanti con lente adeguata
Lasso di tempo: Fino a 16 ore dopo l'inserimento della lente
L'adattamento della lente è stato valutato dall'investigatore con un biomicroscopio (lampada a fessura).
Fino a 16 ore dopo l'inserimento della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Collaboratori

Aston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-347-C-014v2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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