Исследование слезной пленки для однодневных контактных линз
16 апреля 2013 г. обновлено: CIBA VISION
DAILIES TOTAL1 Производительность слезной пленки перед линзами — пилотное испытание
Цель этого исследования заключалась в оценке стабильности слезной пленки перед линзой новой контактной линзы ежедневной замены с маркировкой CE по сравнению с имеющейся в продаже контактной линзой ежедневной замены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 7ET
- Aston University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним и подписать документ об информированном согласии.
- Желание и возможность носить сферические контактные линзы в течение 16 часов.
- Желание и возможность носить сферические контактные линзы в пределах доступного диапазона оптической силы.
- Острота зрения в очках с наилучшей коррекцией равна или выше 20/25 или 6/7,5.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Инфекция, воспаление или аномалия переднего сегмента.
- Любое использование системных препаратов, при которых ношение контактных линз может быть противопоказано.
- История рефракционной хирургии или неправильной формы роговицы.
- В настоящее время включен в любое клиническое исследование.
- Травма глаза в течение двенадцати недель до зачисления.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: делефилкон А
Делефилкон А случайным образом назначается для одного глаза, а нарафилкон А назначается для другого глаза для контралатерального ношения.
Оба изделия будут носиться один день в течение 16 часов (+/- 1 час).
|
Силикон-гидрогелевые однофокальные мягкие контактные линзы с маркировкой CE для ежедневного ношения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: нарафилкон А
Нарафилкон А случайным образом назначается для одного глаза, а делефилкон А назначается для другого глаза для контралатерального ношения.
Оба изделия будут носиться один день в течение 16 часов (+/- 1 час).
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с скорректированной остротой зрения 0,0 или выше
Временное ограничение: До 16 часов после надевания линз
|
Скорректированную остроту зрения измеряли с помощью оцифрованной диаграммы logMAR (логарифм минимального угла разрешения).
Острота зрения по logMAR, равная 0,0, считается нормальным зрением вдаль.
|
До 16 часов после надевания линз
|
|
Время неинвазивного разрыва слезы до линзы
Временное ограничение: До 16 часов после надевания линз
|
Слезная пленка перед линзой — это слой слезы, расположенный поверх контактной линзы (т. е. между веком и контактной линзой).
Время, необходимое для появления сухого пятна на поверхности роговицы после моргания, называется временем разрыва слезной пленки.
Круговые изображения проецировались на поверхность роговицы с помощью топографа CA-1000, а отражение слезной пленки наблюдали на 30-дюймовом плоскопанельном мониторе.
PL-NITBUT регистрировался при первых признаках искажения изображения.
Были взяты три измерения и усреднены вместе.
Более высокое число представляет собой удлинение времени разрыва слезной пленки.
|
До 16 часов после надевания линз
|
|
Средняя высота слезного мениска
Временное ограничение: До 16 часов после надевания линз
|
Высоту слезного мениска, т. е. расстояние от линии отражения по вершине слезной призмы до края века, исследователь измерял с помощью цифровой щелевой лампы.
|
До 16 часов после надевания линз
|
|
Средняя температура поверхности глаза
Временное ограничение: До 16 часов после надевания линз
|
Температуру поверхности глаза (ТПО) регистрировал исследователь с помощью динамической бесконтактной инфракрасной термографической камеры.
Среднее OST (включая ношение контактной линзы) измеряли в центре роговицы, в височной области верхнего лимба и над центральными 5 мм2 роговицы через 2 секунды после моргания.
|
До 16 часов после надевания линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный комфорт
Временное ограничение: До 16 часов после надевания линз
|
Общий комфорт оценивался участником и записывался по шкале от 0 (плохо) до 10 (отлично) в ответ на вопрос: «Насколько комфортно себя чувствует линза в настоящее время?»
|
До 16 часов после надевания линз
|
|
Субъективное видение
Временное ограничение: До 16 часов после надевания линз
|
Общее зрение оценивалось участником по шкале от 0 (плохо) до 10 (отлично) в ответ на вопрос «Каково качество вашего зрения с линзой в настоящее время?»
|
До 16 часов после надевания линз
|
|
Количество участников с подходящими линзами
Временное ограничение: До 16 часов после надевания линз
|
Подгонка линз оценивалась исследователем с помощью биомикроскопа (щелевой лампы).
|
До 16 часов после надевания линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-347-C-014v2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .