Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig engangskontaktlinse Tårefilm undersøgelse

16. april 2013 opdateret af: CIBA VISION

DAILIES TOTAL1 Pre-Lens Tear Film Performance - Pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere præ-linsens tårefilmstabilitet af en ny CE-mærket daglig engangslinse sammenlignet med en kommercielt tilgængelig daglig engangskontaktlinse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær myndig og underskriv Informeret samtykke dokument.
  • Villig og i stand til at bære sfæriske kontaktlinser i 16 timer.
  • Villig og i stand til at bære sfæriske kontaktlinser inden for den tilgængelige række af kræfter.
  • Bedst korrigeret brillesynsstyrke lig med eller bedre end 20/25 eller 6/7,5.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anterior segmentinfektion, betændelse eller abnormitet.
  • Enhver brug af systemisk medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
  • I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
  • Øjenskade inden for tolv uger før tilmelding.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: delefilcon A
Delefilcon A tilfældigt tildelt det ene øje, med narafilcon A tildelt det andet øje til kontralateralt slid. Begge produkter vil blive brugt i en dag i 16 timer (+/- 1 time).
Enhed: delefilcon En kontaktlinse
CE-mærket, silikonehydrogel, single vision, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • DAGLIGT I ALT1
Aktiv komparator: narafilcon A
Narafilcon A tilfældigt tildelt det ene øje, med delefilcon A tildelt det andet øje til kontralateralt slid. Begge produkter vil blive brugt i en dag i 16 timer (+/- 1 time).
Enhed: narafilcon En kontaktlinse
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, single vision, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug.
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE TruEye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med korrigeret synsstyrke på 0,0 eller bedre
Tidsramme: Op til 16 timer efter linseindsættelse
Korrigeret synsstyrke blev målt med et digitaliseret logMAR (logaritme af minimum opløsningsvinkel) diagram. En logMAR skarphed på 0,0 betragtes som normalt afstandssyn.
Op til 16 timer efter linseindsættelse
Pre-Lens Non-invasive Tear Break-Up Time
Tidsramme: Op til 16 timer efter linseindsættelse
Pre-linse-tårefilmen er det lag af tårer, der er placeret på toppen af ​​kontaktlinsen (dvs. mellem øjenlåget og kontaktlinsen). Den tid, det tager for et tørt sted at komme til syne på hornhindens overflade efter at have blinket, kaldes tårefilmens opbrudstid. Cirkulære billeder blev projiceret på hornhindens overflade ved hjælp af en CA-1000 topograf, og tårefilmsrefleksionen blev observeret på en 30-tommer fladskærm. PL-NITBUT blev optaget ved det første tegn på billedforvrængning. Tre målinger blev taget og gennemsnittet sammen. Et højere tal repræsenterer en forlængelse af opbrydningstiden for tårefilmen.
Op til 16 timer efter linseindsættelse
Gennemsnitlig Tear Menisk Højde
Tidsramme: Op til 16 timer efter linseindsættelse
Tåremeniskens højde, dvs. afstanden mellem reflektionslinjen langs toppen af ​​tåreprismet til kanten af ​​øjenlåget, blev målt af efterforskeren ved hjælp af en digital spaltelampe.
Op til 16 timer efter linseindsættelse
Gennemsnitlig øjenoverfladetemperatur
Tidsramme: Op til 16 timer efter linseindsættelse
Okulær overfladetemperatur (OST) blev registreret af efterforskeren ved hjælp af et dynamisk, berøringsfrit, infrarødt termografikamera. Den gennemsnitlige OST (som omfatter brugen af ​​en kontaktlinse) blev taget i midten af ​​hornhinden, ved det temporale øvre lemmerområde og over de centrale 5 mm2 af hornhinden, 2 sekunder efter blink.
Op til 16 timer efter linseindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort
Tidsramme: Op til 16 timer efter linseindsættelse
Samlet komfort blev vurderet af deltageren og registreret på en skala fra 0 (dårlig) til 10 (fremragende) som svar på spørgsmålet "Hvor behagelig føles linsen i øjeblikket?"
Op til 16 timer efter linseindsættelse
Subjektiv vision
Tidsramme: Op til 16 timer efter linseindsættelse
Det samlede syn blev vurderet af deltageren på en skala fra 0 (dårlig) til 10 (fremragende) som svar på spørgsmålet "Hvad er kvaliteten af ​​dit syn med linsen på nuværende tidspunkt?"
Op til 16 timer efter linseindsættelse
Antal deltagere med tilstrækkelig linsetilpasning
Tidsramme: Op til 16 timer efter linseindsættelse
Linsetilpasningen blev vurderet af efterforskeren med et biomikroskop (spaltelampe).
Op til 16 timer efter linseindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Samarbejdspartnere

Aston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-347-C-014v2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med delefilcon En kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner