일일 일회용 콘택트렌즈 눈물막 연구
2013년 4월 16일 업데이트: CIBA VISION
DAILIES TOTAL1 렌즈 전 눈물막 성능 - 파일럿 시험
이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 일회용 콘택트 렌즈와 비교하여 새로운 CE 마크가 있는 일회용 콘택트 렌즈의 렌즈 전 눈물막 안정성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Birmingham, 영국, B4 7ET
- Aston University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 법적 연령이어야 하며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 구면 콘택트렌즈를 16시간 동안 착용할 의사가 있고 착용할 수 있습니다.
- 가용 도수 범위 내에서 구면 콘택트렌즈를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다.
- 20/25 또는 6/7.5 이상의 최고 교정 안경 시력.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 전안부 감염, 염증 또는 이상.
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 약물의 사용.
- 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력.
- 현재 모든 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 등록 전 12주 이내의 눈 부상.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델레필콘 A
Delefilcon A는 한쪽 눈에 무작위로 할당되고 narafilcon A는 반대쪽 눈에 할당됩니다.
두 제품 모두 하루 16시간(+/- 1시간) 동안 착용하게 됩니다.
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CE 마크, 실리콘 하이드로겔, 단초점, 일회용 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: 나라필콘 A
Narafilcon A는 한쪽 눈에 무작위로 할당되고 delefilcon A는 반대쪽 눈에 할당됩니다.
두 제품 모두 하루 16시간(+/- 1시간) 동안 착용하게 됩니다.
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상업적으로 판매되는 실리콘 하이드로겔, 단초점, 매일 일회용 착용용 소프트 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 시력이 0.0 이상인 참가자 수
기간: 렌즈 삽입 후 최대 16시간
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교정 시력은 디지털화된 logMAR(해상도의 최소 각도의 로그) 차트로 측정되었습니다.
0.0의 logMAR 시력은 정상 거리 시력으로 간주됩니다.
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렌즈 삽입 후 최대 16시간
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렌즈 전 비침습성 눈물 분해 시간
기간: 렌즈 삽입 후 최대 16시간
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렌즈 전 눈물막은 콘택트렌즈 상단(즉, 눈꺼풀과 콘택트렌즈 사이)에 위치한 눈물층입니다.
눈을 깜박인 후 각막 표면에 건조점이 나타나기까지 걸리는 시간을 눈물막 파괴 시간이라고 합니다.
CA-1000 토포그래퍼를 사용하여 원형 이미지를 각막 표면에 투사하고 눈물막 반사를 30인치 평면 패널 모니터에서 관찰했습니다.
PL-NITBUT은 이미지 왜곡의 첫 징후에서 기록되었습니다.
3회 측정하여 함께 평균을 냈습니다.
숫자가 높을수록 눈물막 분해 시간이 길어짐을 나타냅니다.
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렌즈 삽입 후 최대 16시간
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평균 눈물 반월판 높이
기간: 렌즈 삽입 후 최대 16시간
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눈물 반월상연골 높이, 즉 눈물 프리즘 상단을 따라 반사선에서 눈꺼풀 가장자리까지의 거리를 조사자가 디지털 슬릿 램프를 사용하여 측정했습니다.
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렌즈 삽입 후 최대 16시간
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평균 안구 표면 온도
기간: 렌즈 삽입 후 최대 16시간
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안구 표면 온도(OST)는 동적, 비접촉식 적외선 열화상 카메라를 사용하여 조사자가 기록했습니다.
평균 OST(콘택트 렌즈 착용 포함)는 눈 깜박임 2초 후 각막 중앙, 측두엽 상부 윤부 영역, 각막 중앙 5mm2에서 측정되었습니다.
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렌즈 삽입 후 최대 16시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 편안함
기간: 렌즈 삽입 후 최대 16시간
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전반적인 편안함은 참가자가 평가하고 "현재 렌즈가 얼마나 편안합니까?"
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렌즈 삽입 후 최대 16시간
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주관적 시각
기간: 렌즈 삽입 후 최대 16시간
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전반적인 시력은 "현재 렌즈를 착용한 상태에서 시력의 질은 어떻습니까?
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렌즈 삽입 후 최대 16시간
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적절한 렌즈 핏을 가진 참가자 수
기간: 렌즈 삽입 후 최대 16시간
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생체현미경(슬릿 램프)을 사용하여 조사자가 렌즈 적합도를 평가했습니다.
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렌즈 삽입 후 최대 16시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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