Estudio diario de película lagrimal de lentes de contacto desechables
16 de abril de 2013 actualizado por: CIBA VISION
DAILIES TOTAL1 Rendimiento de película lagrimal prelente: prueba piloto
El propósito de este estudio fue evaluar la estabilidad de la película lagrimal pre-lente de una nueva lente de contacto desechable diaria con marcado CE en comparación con una lente de contacto desechable diaria disponible en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
- Aston University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad y firmar el documento de Consentimiento Informado.
- Dispuesto y capaz de usar lentes de contacto esféricos durante 16 horas.
- Dispuesto y capaz de usar lentes de contacto esféricos dentro del rango disponible de potencias.
- Agudeza visual con anteojos mejor corregida igual o mejor que 20/25 o 6/7,5.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección, inflamación o anomalía del segmento anterior.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado.
- Antecedentes de cirugía refractiva o córnea irregular.
- Actualmente inscrito en algún ensayo clínico.
- Lesión ocular dentro de las doce semanas anteriores a la inscripción.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: delefilcon A
Delefilcon A asignado aleatoriamente a un ojo, con narafilcon A asignado al otro ojo para uso contralateral.
Ambos productos se usarán durante un día durante 16 horas (+/- 1 hora).
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Lentes de contacto blandos monofocales de hidrogel de silicona con marcado CE para uso diario desechable
Otros nombres:
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Comparador activo: narafilcon A
Narafilcon A asignado aleatoriamente a un ojo, con delefilcon A asignado al otro ojo para uso contralateral.
Ambos productos se usarán durante un día durante 16 horas (+/- 1 hora).
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Lentes de contacto blandos, monofocales, de hidrogel de silicona, comercializados comercialmente, para uso diario desechable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con agudeza visual corregida de 0,0 o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas después de la inserción de la lente
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La agudeza visual corregida se midió con una tabla digitalizada logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución).
Una agudeza logMAR de 0,0 se considera vista de lejos normal.
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Hasta 16 horas después de la inserción de la lente
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Tiempo de rotura lagrimal no invasivo previo a la lente
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas después de la inserción de la lente
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La película lagrimal previa a la lente es la capa de lágrimas ubicada en la parte superior de la lente de contacto (es decir, entre el párpado y la lente de contacto).
El tiempo requerido para que aparezca una mancha seca en la superficie de la córnea después del parpadeo se denomina tiempo de ruptura de la película lagrimal.
Se proyectaron imágenes circulares sobre la superficie de la córnea utilizando un topógrafo CA-1000 y se observó el reflejo de la película lagrimal en un monitor de panel plano de 30 pulgadas.
PL-NITBUT se registró a la primera señal de distorsión de la imagen.
Se tomaron tres medidas y se promediaron juntas.
Un número más alto representa un alargamiento en el tiempo de ruptura de la película lagrimal.
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Hasta 16 horas después de la inserción de la lente
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Altura promedio del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas después de la inserción de la lente
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El investigador midió la altura del menisco lagrimal, es decir, la distancia entre la línea de reflexión a lo largo de la parte superior del prisma lagrimal hasta el borde del párpado, utilizando una lámpara de hendidura digital.
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Hasta 16 horas después de la inserción de la lente
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Temperatura promedio de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas después de la inserción de la lente
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El investigador registró la temperatura de la superficie ocular (OST) utilizando una cámara de termografía infrarroja dinámica sin contacto.
El OST promedio (que abarca el uso de lentes de contacto) se tomó en el centro de la córnea, en el área limbal superior temporal y sobre los 5 mm2 centrales de la córnea, 2 segundos después del parpadeo.
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Hasta 16 horas después de la inserción de la lente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confort subjetivo
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas después de la inserción de la lente
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El participante evaluó la comodidad general y la registró en una escala de 0 (pobre) a 10 (excelente) en respuesta a la pregunta "¿Qué tan cómodo se siente el lente en este momento?"
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Hasta 16 horas después de la inserción de la lente
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Visión Subjetiva
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas después de la inserción de la lente
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El participante evaluó la visión general en una escala de 0 (mala) a 10 (excelente) en respuesta a la pregunta: "¿Cuál es la calidad de su visión con el lente en la actualidad?"
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Hasta 16 horas después de la inserción de la lente
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Número de participantes con ajuste adecuado de lentes
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas después de la inserción de la lente
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El ajuste de la lente fue evaluado por el investigador con un biomicroscopio (lámpara de hendidura).
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Hasta 16 horas después de la inserción de la lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-347-C-014v2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .