Päivittäinen kertakäyttöisten piilolinssien kyynelkalvotutkimus
tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: CIBA VISION
PÄIVITTÄIN YHTEENSÄ1 Esilinssin kyynelfilmi - Pilot Trial
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uuden CE-merkityn päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin esilinssin kyynelkalvon stabiilisuutta verrattuna kaupallisesti saataviin päivittäisiin kertakäyttöisiin piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7ET
- Aston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole täysi-ikäinen ja allekirjoita Ilmoitettu suostumus -asiakirja.
- Haluaa ja pystyy käyttämään pallomaisia piilolinssejä 16 tunnin ajan.
- Haluaa ja pystyy käyttämään pallomaisia piilolinssejä käytettävissä olevien tehojen rajoissa.
- Paras korjattu silmälasien näöntarkkuus on vähintään 20/25 tai 6/7,5.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Etuosan infektio, tulehdus tai poikkeavuus.
- Kaikki systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden yhteydessä piilolinssien käyttö voi olla vasta-aiheista.
- Aiempi taittokirurgia tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Silmävamma kahdentoista viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: delefilcon A
Delefilcon A on määritetty satunnaisesti yhteen silmään, ja narafilcon A on määritetty toiselle silmälle kontralateraalista kulumista varten.
Molempia tuotteita käytetään yhden päivän ajan 16 tuntia (+/- 1 tunti).
|
CE-merkitty, silikonihydrogeeli, yksinäköinen, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: narafilcon A
Narafilcon A määrätty satunnaisesti yhteen silmään, ja delefilcon A on määrätty toiselle silmälle kontralateraalista kulumista varten.
Molempia tuotteita käytetään yhden päivän ajan 16 tuntia (+/- 1 tunti).
|
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeeli, yksinäköinen, pehmeä piilolinssi päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden korjattu näöntarkkuus on 0,0 tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
Korjattu näöntarkkuus mitattiin digitoidulla logMAR-kaaviolla (minimiresoluutiokulman logaritmi).
LogMAR-tarkkuutta 0,0 pidetään normaalina kaukonäkönä.
|
Jopa 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Objektiivia edeltävä noninvasiivinen repeytysaika
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
Esilinssin kyynelkalvo on kyynelkerros, joka sijaitsee piilolinssin päällä (eli silmäluomen ja piilolinssin välissä).
Aikaa, joka kuluu kuivan täplän ilmestymiseen sarveiskalvon pinnalle räpyttelyn jälkeen, kutsutaan kyynelkalvon hajoamisajaksi.
Pyöreät kuvat projisoitiin sarveiskalvon pinnalle CA-1000-topografia käyttäen, ja kyynelkalvon heijastus havaittiin 30 tuuman litteällä näytöllä.
PL-NITBUT tallennettiin kuvan vääristymän ensimmäisten merkkien yhteydessä.
Otettiin kolme mittausta ja niistä laskettiin keskiarvo yhdessä.
Suurempi luku tarkoittaa kyynelkalvon hajoamisajan pidentymistä.
|
Jopa 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen repeytysmeniskin korkeus
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
Tutkija mittasi kyynelmeniskin korkeuden, eli etäisyyden kyynelprisman yläosassa olevan heijastusviivan ja silmäluomen reunan välillä, käyttämällä digitaalista rakolamppua.
|
Jopa 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen silmän pintalämpötila
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
Tutkija tallensi silmän pintalämpötilan (OST) käyttämällä dynaamista, kosketuksetonta infrapunatermografiakameraa.
Keskimääräinen OST (sisältäen piilolinssien kulumisen) otettiin sarveiskalvon keskeltä, temporaalisesta yläraajan alueelta ja sarveiskalvon keskimmäiseltä 5 mm2:lta 2 sekuntia silmänräpäyksen jälkeen.
|
Jopa 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
Osallistuja arvioi yleisen mukavuuden ja kirjasi sen asteikolla 0 (huono) - 10 (erinomainen) vastauksena kysymykseen "Kuinka mukavalta linssi tuntuu tällä hetkellä?"
|
Jopa 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen visio
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
Osallistuja arvioi kokonaisnäön asteikolla 0 (huono) - 10 (erinomainen) vastauksena kysymykseen "Mikä on näkösi laatu linssillä tällä hetkellä?"
|
Jopa 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on riittävä objektiivi
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
Tutkija arvioi linssin sopivuuden biomikroskoopilla (rakolamppu).
|
Jopa 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-347-C-014v2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .