Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne badanie filmu łzowego z soczewek kontaktowych

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: CIBA VISION

DAILIES TOTAL1 Wydajność filmu łzowego przed soczewkami — wersja próbna pilotażowa

Celem tego badania była ocena stabilności filmu łzowego przed soczewką nowych jednodniowych soczewek kontaktowych z oznaczeniem CE w porównaniu z dostępnymi na rynku jednodniowymi soczewkami kontaktowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź pełnoletni i podpisz dokument świadomej zgody.
  • Chęć i możliwość noszenia sferycznych soczewek kontaktowych przez 16 godzin.
  • Chętny i zdolny do noszenia sferycznych soczewek kontaktowych w ramach dostępnego zakresu mocy.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w okularach równa lub lepsza niż 20/25 lub 6/7,5.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja, stan zapalny lub nieprawidłowość przedniego odcinka.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane.
  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub nieregularnej rogówki.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  • Uraz oka w ciągu dwunastu tygodni przed rejestracją.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: delefilkon A
Delefilcon A losowo przypisany do jednego oka, z narafilconem A przypisanym do drugiego oka w celu zużycia kontralateralnego. Oba produkty będą noszone przez jeden dzień przez 16 godzin (+/- 1 godzina).
Urządzenie: delefilcon Soczewka kontaktowa
Jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • DZIENNIKI RAZEM1
Aktywny komparator: narafilkon A
Narafilcon A losowo przypisany do jednego oka, z delefilconem A przypisanym do drugiego oka w celu zużycia kontralateralnego. Oba produkty będą noszone przez jeden dzień przez 16 godzin (+/- 1 godzina).
Urządzenie: narafilcon Soczewka kontaktowa
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE TruEye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawioną ostrością wzroku 0,0 lub lepszą
Ramy czasowe: Do 16 godzin po założeniu soczewki
Poprawioną ostrość wzroku mierzono za pomocą zdigitalizowanego wykresu logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Ostrość logMAR 0,0 jest uważana za normalne widzenie do dali.
Do 16 godzin po założeniu soczewki
Nieinwazyjny czas rozpadu łez przed soczewką
Ramy czasowe: Do 16 godzin po założeniu soczewki
Film łzowy przed soczewkami to warstwa łez znajdująca się na wierzchu soczewki kontaktowej (tj. między powieką oka a soczewką kontaktową). Czas potrzebny do pojawienia się suchej plamki na powierzchni rogówki po mrugnięciu nazywany jest czasem przerwania filmu łzowego. Okrągłe obrazy rzutowano na powierzchnię rogówki za pomocą topografu CA-1000, a odbicie filmu łzowego obserwowano na 30-calowym płaskim monitorze. PL-NITBUT zarejestrowano przy pierwszych oznakach zniekształcenia obrazu. Wykonano trzy pomiary i uśredniono je razem. Wyższa liczba oznacza wydłużenie czasu przerwania filmu łzowego.
Do 16 godzin po założeniu soczewki
Średnia wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: Do 16 godzin po założeniu soczewki
Wysokość menisku łzowego, tj. odległość między linią odbicia wzdłuż górnej części pryzmatu łzowego a krawędzią powieki, była mierzona przez badacza za pomocą cyfrowej lampy szczelinowej.
Do 16 godzin po założeniu soczewki
Średnia temperatura powierzchni oka
Ramy czasowe: Do 16 godzin po założeniu soczewki
Badacz rejestrował temperaturę powierzchni oka (OST) za pomocą dynamicznej, bezdotykowej kamery termowizyjnej na podczerwień. Średni OST (obejmujący noszenie soczewek kontaktowych) mierzono na środku rogówki, w okolicy skroniowej górnego rąbka i na środkowym obszarze 5 mm2 rogówki, 2 sekundy po mrugnięciu.
Do 16 godzin po założeniu soczewki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny komfort
Ramy czasowe: Do 16 godzin po założeniu soczewki
Ogólny komfort był oceniany przez uczestnika i zapisywany w skali od 0 (słaby) do 10 (doskonały) w odpowiedzi na pytanie „Jaki komfort odczuwa obecnie soczewka?”
Do 16 godzin po założeniu soczewki
Subiektywna wizja
Ramy czasowe: Do 16 godzin po założeniu soczewki
Ogólny wzrok był oceniany przez uczestnika w skali od 0 (słaby) do 10 (doskonały) w odpowiedzi na pytanie „Jaka jest obecnie jakość widzenia z soczewką?”
Do 16 godzin po założeniu soczewki
Liczba uczestników z odpowiednim dopasowaniem soczewek
Ramy czasowe: Do 16 godzin po założeniu soczewki
Dopasowanie soczewki zostało ocenione przez badacza za pomocą biomikroskopu (lampa szczelinowa).
Do 16 godzin po założeniu soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIBA VISION

Współpracownicy

Aston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-347-C-014v2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na delefilcon Soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj