Napi eldobható kontaktlencse könnyfilm tanulmány
2013. április 16. frissítette: CIBA VISION
NAPI ÖSSZESEN1 Lencse előtti könnyfilm-előadás - Pilot próba
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje egy új, CE-jelöléssel ellátott napi eldobható kontaktlencse lencse előtti könnyfilm stabilitását a kereskedelemben kapható napi eldobható kontaktlencséhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 7ET
- Aston University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen nagykorú, és írja alá a Tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Szférikus kontaktlencsét 16 órán keresztül hajlandó és képes viselni.
- Hajlandó és képes gömb alakú kontaktlencséket viselni a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belül.
- A legjobb korrigált szemüveg látásélesség 20/25 vagy 6/7,5 vagy jobb.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Az elülső szegmens fertőzése, gyulladása vagy rendellenessége.
- Minden olyan szisztémás gyógyszer alkalmazása, amelynél a kontaktlencse viselése ellenjavallt.
- Történeti műtét vagy szabálytalan szaruhártya.
- Jelenleg bármely klinikai vizsgálatban részt vett.
- Szemsérülés a beiratkozást megelőző tizenkét héten belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: delefilcon A
A Delefilcon A véletlenszerűen az egyik szemhez, a narafilcon A pedig a másik szemhez van hozzárendelve ellenoldali kopás miatt.
Mindkét terméket egy napon keresztül 16 órán keresztül (+/- 1 óra) viseljük.
|
CE-jelölésű, szilikon hidrogél, egyszeres látású, puha kontaktlencse mindennapi eldobható viselethez
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: narafilcon A
A Narafilcon A véletlenszerűen az egyik szemhez, a delefilcon A pedig a másik szemhez van hozzárendelve az ellenoldali kopás miatt.
Mindkét terméket egy napon keresztül 16 órán keresztül (+/- 1 óra) viseljük.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható, szilikon hidrogél, egyszeres látású, puha kontaktlencse napi eldobható viselethez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
0,0 vagy jobb korrigált látásélességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 óra az objektív behelyezése után
|
A korrigált látásélességet digitalizált logMAR (a minimális felbontási szög logaritmusa) diagrammal mértük.
A 0,0-s logMAR élesség normál távolsági látásnak tekinthető.
|
Akár 16 óra az objektív behelyezése után
|
|
A lencse előtti noninvazív szakadási idő
Időkeret: Akár 16 óra az objektív behelyezése után
|
A lencse előtti könnyfilm a kontaktlencse tetején (azaz a szemhéj és a kontaktlencse között) elhelyezkedő könnyréteg.
Azt az időt, amely szükséges ahhoz, hogy egy száraz folt megjelenjen a szaruhártya felületén a pislogás után, a könnyfilm felszakadási ideje.
Kör alakú képeket vetítettünk a szaruhártya felületére CA-1000 topográfussal, és a könnyfilm visszaverődését egy 30 hüvelykes lapos monitoron figyeltük meg.
A PL-NITBUT a képtorzulás első jelére került rögzítésre.
Három mérést végeztünk, és együtt átlagoltuk.
A magasabb szám a könnyfilm felszakadási idejének meghosszabbodását jelenti.
|
Akár 16 óra az objektív behelyezése után
|
|
Átlagos szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: Akár 16 óra az objektív behelyezése után
|
A szakadási meniszkusz magasságát, azaz a könnyprizma teteje mentén húzódó visszaverődési vonal és a szemhéj széle közötti távolságot a vizsgáló digitális réslámpával mérte.
|
Akár 16 óra az objektív behelyezése után
|
|
Átlagos szemfelületi hőmérséklet
Időkeret: Akár 16 óra az objektív behelyezése után
|
A szemfelszíni hőmérsékletet (OST) a vizsgáló dinamikus, érintésmentes infravörös termográfiás kamerával rögzítette.
Az átlagos OST-t (beleértve a kontaktlencse viselését is) a szaruhártya közepén, a temporális felső végtag területén és a szaruhártya központi 5 mm2-én vettük fel, 2 másodperccel a pislogás után.
|
Akár 16 óra az objektív behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív kényelem
Időkeret: Akár 16 óra az objektív behelyezése után
|
Az általános komfortérzetet a résztvevő értékelte, és egy 0-tól (rossz) 10-ig (kiváló) terjedő skálán rögzítette a következő kérdésre válaszolva: "Mennyire kényelmesen érzi magát a lencse jelenleg?"
|
Akár 16 óra az objektív behelyezése után
|
|
Szubjektív látás
Időkeret: Akár 16 óra az objektív behelyezése után
|
Az általános látást a résztvevő 0-tól (rossz) 10-ig (kiváló) terjedő skálán értékelte a következő kérdésre válaszolva: "Milyen minőségű a látása jelenleg lencsével?"
|
Akár 16 óra az objektív behelyezése után
|
|
Megfelelő objektívvel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 óra az objektív behelyezése után
|
A lencse illeszkedését a vizsgáló biomikroszkóppal (réslámpával) értékelte.
|
Akár 16 óra az objektív behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-347-C-014v2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .