Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar traanfilm voor dagelijkse wegwerplenzen

16 april 2013 bijgewerkt door: CIBA VISION

DAILIES TOTAAL1 Prestaties pre-lens traanvocht - Pilotproef

Het doel van deze studie was het evalueren van de pre-lens traanfilmstabiliteit van een nieuwe daglens met CE-markering in vergelijking met een in de handel verkrijgbare daglens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderjarig zijn en het Informed Consent-document ondertekenen.
  • Bereid en in staat om 16 uur sferische contactlenzen te dragen.
  • Bereid en in staat om sferische contactlenzen te dragen binnen de beschikbare sterktes.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van een bril gelijk aan of beter dan 20/25 of 6/7,5.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie, ontsteking of afwijking van het voorste segment.
  • Elk gebruik van systemische medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn.
  • Geschiedenis van refractieve chirurgie of onregelmatig hoornvlies.
  • Momenteel ingeschreven in een klinische proef.
  • Oogletsel binnen twaalf weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: delefilcon A
Delefilcon A willekeurig toegewezen aan één oog, met narafilcon A toegewezen aan het andere oog voor contralaterale slijtage. Beide producten worden gedurende één dag 16 uur (+/- 1 uur) gedragen.
Apparaat: delefilcon Een contactlens
CE-gemarkeerd, silicone hydrogel, unifocale, zachte contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • DAGELIJKS TOTAAL1
Actieve vergelijker: narafilcon A
Narafilcon A willekeurig toegewezen aan één oog, met delefilcon A toegewezen aan het andere oog voor contralaterale slijtage. Beide producten worden gedurende één dag 16 uur (+/- 1 uur) gedragen.
Apparaat: narafilcon Een contactlens
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel, enkelvoudige, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • 1 DAG ACUVUE TruEye

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,0 of beter
Tijdsspanne: Tot 16 uur na het inbrengen van de lens
De gecorrigeerde gezichtsscherpte werd gemeten met een gedigitaliseerde logMAR-kaart (logaritme van de minimale resolutiehoek). Een logMAR-scherpte van 0,0 wordt beschouwd als normaal zicht op afstand.
Tot 16 uur na het inbrengen van de lens
Pre-lens niet-invasieve traanopbreektijd
Tijdsspanne: Tot 16 uur na het inbrengen van de lens
De pre-lens traanfilm is de traanlaag bovenop de contactlens (d.w.z. tussen het ooglid en de contactlens). De tijd die nodig is voor het verschijnen van een droge plek op het hoornvliesoppervlak na het knipperen wordt de traanfilmbreektijd genoemd. Cirkelvormige beelden werden op het hoornvliesoppervlak geprojecteerd met behulp van een CA-1000 topograaf en de traanfilmreflectie werd waargenomen op een 30-inch flat-panel monitor. PL-NITBUT werd opgenomen bij het eerste teken van beeldvervorming. Er werden drie metingen gedaan en samen gemiddeld. Een hoger getal staat voor een verlenging van de opbreektijd van de traanfilm.
Tot 16 uur na het inbrengen van de lens
Gemiddelde hoogte van de scheurmeniscus
Tijdsspanne: Tot 16 uur na het inbrengen van de lens
De hoogte van de traanmeniscus, d.w.z. de afstand tussen de reflectielijn langs de bovenkant van het traanprisma en de rand van het ooglid, werd door de onderzoeker gemeten met behulp van een digitale spleetlamp.
Tot 16 uur na het inbrengen van de lens
Gemiddelde oculaire oppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: Tot 16 uur na het inbrengen van de lens
De oculaire oppervlaktetemperatuur (OST) werd door de onderzoeker geregistreerd met behulp van een dynamische, contactloze infrarood-thermografiecamera. De gemiddelde OST (inclusief het dragen van een contactlens) werd genomen in het midden van het hoornvlies, in het temporale bovenste limbale gebied en over de centrale 5 mm2 van het hoornvlies, 2 seconden na het knipperen.
Tot 16 uur na het inbrengen van de lens

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief comfort
Tijdsspanne: Tot 16 uur na het inbrengen van de lens
Het algehele comfort werd beoordeeld door de deelnemer en vastgelegd op een schaal van 0 (slecht) tot 10 (uitstekend) als antwoord op de vraag: "Hoe comfortabel voelt de lens momenteel aan?"
Tot 16 uur na het inbrengen van de lens
Subjectieve visie
Tijdsspanne: Tot 16 uur na het inbrengen van de lens
Het algehele zicht werd door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 0 (slecht) tot 10 (uitstekend) als antwoord op de vraag: "Wat is de kwaliteit van uw zicht met de lens op dit moment?"
Tot 16 uur na het inbrengen van de lens
Aantal deelnemers met voldoende pasvorm van de lens
Tijdsspanne: Tot 16 uur na het inbrengen van de lens
Lenspassing werd beoordeeld door de onderzoeker met een biomicroscoop (spleetlamp).
Tot 16 uur na het inbrengen van de lens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Medewerkers

Aston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-347-C-014v2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren