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Estudo de película lacrimal para lentes de contato descartáveis ​​diárias

16 de abril de 2013 atualizado por: CIBA VISION

DAILIES TOTAL1 Desempenho de filme lacrimal pré-lente - teste piloto

O objetivo deste estudo foi avaliar a estabilidade do filme lacrimal pré-lente de uma nova lente de contato diária descartável com marcação CE em comparação com uma lente de contato diária disponível comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
        • Aston University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser maior de idade para consentimento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Disposto e capaz de usar lentes de contato esféricas por 16 horas.
  • Disposto e capaz de usar lentes de contato esféricas dentro da faixa de potência disponível.
  • Melhor acuidade visual corrigida igual ou melhor que 20/25 ou 6/7,5.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Infecção, inflamação ou anormalidade do segmento anterior.
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado.
  • Histórico de cirurgia refrativa ou córnea irregular.
  • Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
  • Lesão ocular nas doze semanas anteriores à inscrição.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: delefilcon A
Delefilcon A atribuído aleatoriamente a um olho, com narafilcon A atribuído ao outro olho para uso contralateral. Ambos os produtos serão usados ​​por um dia durante 16 horas (+/- 1 hora).
Dispositivo: delefilcon A lente de contato
Marcação CE, hidrogel de silicone, visão única, lente de contato gelatinosa para uso diário descartável
Outros nomes:
  • DIÁRIAS TOTAL1
Comparador Ativo: narafilcon A
Narafilcon A atribuído aleatoriamente a um olho, com delefilcon A atribuído ao outro olho para uso contralateral. Ambos os produtos serão usados ​​por um dia durante 16 horas (+/- 1 hora).
Dispositivo: narafilcon A lente de contato
Comercialmente comercializado, silicone hidrogel, visão única, lente de contato gelatinosa para uso diário descartável.
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE TruEye

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com acuidade visual corrigida de 0,0 ou melhor
Prazo: Até 16 horas após a inserção da lente
A acuidade visual corrigida foi medida com um gráfico logMAR digitalizado (logaritmo do ângulo mínimo de resolução). Uma acuidade logMAR de 0,0 é considerada uma visão à distância normal.
Até 16 horas após a inserção da lente
Tempo de ruptura não invasiva da lágrima pré-lente
Prazo: Até 16 horas após a inserção da lente
O filme lacrimal pré-lente é a camada de lágrimas localizada na parte superior da lente de contato (ou seja, entre a pálpebra e a lente de contato). O tempo necessário para que uma mancha seca apareça na superfície da córnea após piscar é chamado de tempo de ruptura do filme lacrimal. Imagens circulares foram projetadas na superfície da córnea usando um topógrafo CA-1000, e a reflexão do filme lacrimal foi observada em um monitor de tela plana de 30 polegadas. PL-NITBUT foi registrado ao primeiro sinal de distorção da imagem. Três medições foram feitas e calculadas as médias juntas. Um número maior representa um aumento no tempo de ruptura do filme lacrimal.
Até 16 horas após a inserção da lente
Altura Média do Menisco Lacrimal
Prazo: Até 16 horas após a inserção da lente
A altura do menisco lacrimal, ou seja, a distância entre a linha de reflexão ao longo do topo do prisma lacrimal até a borda da pálpebra, foi medida pelo investigador usando uma lâmpada de fenda digital.
Até 16 horas após a inserção da lente
Temperatura média da superfície ocular
Prazo: Até 16 horas após a inserção da lente
A temperatura da superfície ocular (OST) foi registrada pelo investigador usando uma câmera de termografia infravermelha dinâmica, sem contato. O OST médio (abrangendo o uso de uma lente de contato) foi obtido no centro da córnea, na área límbica superior temporal e nos 5 mm2 centrais da córnea, 2 segundos após o piscar.
Até 16 horas após a inserção da lente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto subjetivo
Prazo: Até 16 horas após a inserção da lente
O conforto geral foi avaliado pelo participante e registrado em uma escala de 0 (ruim) a 10 (excelente) em resposta à pergunta: "Quão confortável está a sensação da lente no momento?"
Até 16 horas após a inserção da lente
Visão Subjetiva
Prazo: Até 16 horas após a inserção da lente
A visão geral foi avaliada pelo participante em uma escala de 0 (ruim) a 10 (excelente) em resposta à pergunta: "Qual é a qualidade da sua visão com a lente no momento?"
Até 16 horas após a inserção da lente
Número de participantes com ajuste adequado da lente
Prazo: Até 16 horas após a inserção da lente
O ajuste das lentes foi avaliado pelo investigador com um biomicroscópio (lâmpada de fenda).
Até 16 horas após a inserção da lente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CIBA VISION

Colaboradores

Aston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-347-C-014v2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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