每日一次性隐形眼镜泪膜研究
2013年4月16日 更新者：CIBA VISION
DAILIES TOTAL1 镜片前泪膜性能 - 试点试验
本研究的目的是评估与市售日抛隐形眼镜相比，带有 CE 标志的新型日抛隐形眼镜的镜片前泪膜稳定性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B4 7ET
- Aston University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 达到法定同意年龄并签署知情同意书。
- 愿意并能够配戴球形隐形眼镜16小时。
- 在力所能及的范围内愿意并能够配戴球面隐形眼镜。
- 最佳矫正眼镜视力等于或优于 20/25 或 6/7.5。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 眼前节感染、炎症或异常。
- 任何使用隐形眼镜佩戴的全身药物都可能是禁忌的。
- 屈光手术史或角膜不规则。
- 目前正在参加任何临床试验。
- 入组前十二周内眼睛受伤。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去角质素A
Delefilcon A 随机分配给一只眼睛，narafilcon A 分配给另一只眼睛用于对侧佩戴。
两种产品都可以佩戴 16 小时（+/- 1 小时）一天。
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带有 CE 标志的硅水凝胶单光软性隐形眼镜适合日常一次性佩戴
其他名称：
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有源比较器：narafilcon A
Narafilcon A 随机分配给一只眼睛，delefilcon A 分配给另一只眼睛用于对侧佩戴。
两种产品都可以佩戴 16 小时（+/- 1 小时）一天。
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商业销售的硅水凝胶单视软性隐形眼镜，适合日常一次性佩戴。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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矫正视力为 0.0 或更好的参与者人数
大体时间：镜片插入后最多 16 小时
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使用数字化 logMAR（最小分辨率角度的对数）图表测量矫正视力。
0.0 的 logMAR 视力被认为是正常的远视力。
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镜片插入后最多 16 小时
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镜片前无创撕裂时间
大体时间：镜片插入后最多 16 小时
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镜片前泪膜是位于隐形眼镜顶部的泪液层（即眼睑和隐形眼镜之间）。
眨眼后角膜表面出现干斑所需的时间称为泪膜破裂时间。
使用 CA-1000 地形图仪将圆形图像投影到角膜表面，并在 30 英寸平板显示器上观察泪膜反射。
PL-NITBUT 是在图像失真的第一个迹象时记录的。
进行三个测量并一起取平均值。
较高的数字表示泪膜破裂时间延长。
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镜片插入后最多 16 小时
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平均撕裂半月板高度
大体时间：镜片插入后最多 16 小时
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研究者使用数字裂隙灯测量泪液半月板高度，即沿着泪液棱镜顶部的反射线与眼睑边缘之间的距离。
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镜片插入后最多 16 小时
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平均眼表温度
大体时间：镜片插入后最多 16 小时
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研究人员使用动态、非接触式红外热像仪记录眼表温度 (OST)。
平均 OST（包括隐形眼镜的佩戴）是在角膜中心、颞上角缘区域和角膜中央 5 mm2 范围内、眨眼后 2 秒处获取的。
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镜片插入后最多 16 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观舒适度
大体时间：镜片插入后最多 16 小时
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总体舒适度由参与者评估，并以 0（差）到 10（极好）的等级记录，以回答“目前镜片感觉舒适度如何？”的问题。
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镜片插入后最多 16 小时
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主观视觉
大体时间：镜片插入后最多 16 小时
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总体视力由参与者根据 0（差）到 10（优秀）的等级进行评估，以回答“目前您使用镜片的视力质量如何？”这一问题。
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镜片插入后最多 16 小时
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镜头合适的参与者人数
大体时间：镜片插入后最多 16 小时
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研究者使用生物显微镜（裂隙灯）评估镜片的适配性。
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镜片插入后最多 16 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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